最新最全生产厂房设施验证方案(2015)【42页】.doc
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最新最全生产厂房设施验证方案(2015)【42页】.doc
1、 生产厂房验证方案生产厂房验证方案 颁发部门：颁发部门：生产部生产部 执行日期：执行日期： 年年 月月 日日 起草人起草人 审核人审核人 质管部审阅人质管部审阅人 批准人批准人 年年 月月 日日 年年 月月 日日 年年 月月 日日 年年 月月 日日 分发部门：分发部门： 变更记载：变更记载： 修订号修订号 批准日期批准日期 执行日期执行日期 年年 月月 日日 年年 月月 日日 生效日期：生效日期： 年年 月月 日日 变更原因及目的：变更原因及目的： 目 录 1 概述 . 错误错误!未定义书签。未定义书签。 . 3 生产区描述 . 3 其他建筑描述： . 3 公用系统描述： . 3 2 验证目的
2、 . 3 3 验证的范围： . 3 4 验证职责 . 3 5 验证的相关文件及验证依据： . 5 5.1 验证的相关文件： . 5 验证的依据： . 6 6 验证实施前提条件 . 6 7 厂房设施质量风险评估. 6 8 验证时间安排 . 7 9 验证内容 . 7 9.1 厂房检查确认. 7 文件资料的确认：. 8 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认： . 8 10 运行确认： . 9 运行确认包含内容：. 9 10.2 设备确认 . 10 . 10 10.4.洁净区建材及质量确认 . 10 10.5.厂房部分 . 10 10.6.挡鼠及防虫设施检查： . 10 . 10 EHS 检查 . 1
3、1 11 性能确认 . 12 11.1 噪声检测 . 12 照明检测 . 13 空调净化系统检测. 13 11.4 工艺用水系统检测 . 13 压缩空气系统检测. 13 12 偏差处理 . 13 13 方案修改记录 . 13 14 风险的接收与评审. 14 15 拟订日常监测程序及验证周期 . 14 16 验证结果评定与结论. 14 17 再验证： . 14 生产厂房设施验证记录. 15 1 概述 我公司位于 ，厂区内有 区。厂区现有 2 个出入口，人流入口靠厂区西 侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电 缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 生产区描述 车间总面积平方米， 其中平方米为 10 万级洁净区， 车间用于 生产； 车间总面积平方米，其中平方米为 10 万级洁净区，用于 生产； 其他建筑描述： 公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各
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