1、小容量注射剂厂房系统再确认方案 文件编号：SOP-YZ-062-01 方案制定方案制定 签签 名名 日日 期期 起草人 方案审核方案审核 签签 名名 日日 期期 QA 管理负责人 QC 管理负责人 车间管理负责人 设备部负责人 生产管理负责人 方案批准方案批准 签签 名名 日日 期期 质量管理负责人 方案实施日期方案实施日期 年 月 日 我公司小容量注射剂车间部分厂房设施进行改造，部分功能间有所改动，增加了 新设备，对现有的设备进行了改动。因此需对小容量注射剂车间进行重新验证，证明 厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能够生产出符合要求的小容量注射剂 产品。 检查并确认小容量注射剂车间厂
2、房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、 电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明 小容量注射剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染。在此厂房内能生产出小容量 注射剂的合格产品。 3.验证工作小组成员及其责任和培训 组长：方健华 分项负责人 部门 职责 张成 生产车间 负责验证方案、验证报告的起草和实施； 组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签； 负责收集验证数据，修订设备操作、维护保养规程； 负责组织验证方案培训。 张治国 设备部 负责验证需要仪器仪表的计量； 负责运行确认过程中设备检查复核； 负责审核验证方案、数据和最后的报告； 蒋涛 QA
3、对验证全过程实施监督； 负责验证的协调工作， 保证验证实施过程严格执行验 证方案的规定； 负责建立验证档案，归档验证资料。 吴妍 QA 负责审核验证方案、数据和最后的报告； 肖晨 生产车间 负责审核验证方案、数据和最后的报告； 吴成玉 QC 负责相关的取样、检验工作； 负责审核验证方案、数据和最后的报告； 潘强 生产车间 负责设备的操作及清洁。 方健华 生产副总 负责审核验证方案、数据和最后的报告。 盛宝东 质量副总 负责审核并批准验证方案、数据和最后的报告。 在方案实施前，参加方案实施的人员均经过验证方案的培训，相关的培训记录附 于最终的验证报告中。 本次验证属于厂房设备改造后确认，风险主要存在厂房改造后是否能符合工艺要求。 厂房系统的相关风险主要包括厂房改造后是否满足现行工艺要求。 序号 识别出的 风险 风险的组 成 评价 RP N 风 险 水 平 处理 等级 风险控制 S P D 1
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