1、鑫三扬药业公司保健食品生产中原辅料管理培训教材 一、基本定义 物料：是指生产过程中使用的原料、辅料和包装 材料等。 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始 物料。(对于口服液来说，纯化水也可按原料对待) 保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形 剂及其他附加物料，包括食品添加剂。 物料平衡：是指产品或物料的理论产量或理论用 量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可 允许的正常偏差。 二、GMP中对原辅料的要求 标准：原辅料和包装材料应当符合相应的食品安 全标准，其品种、质量要求等应当与批准的内容 一致。涉及国家食品安全标准的，应当符合国家 食品安全标准。 供应商 ：采购原辅料和包装材料
2、必须按有关规定 索取供应商的资质证明文件和检验合格的证明文 件。菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料采购 应当索取菌株或品种鉴定报告，稳定性报告和不 含耐药因子的证明资料。 动物或动物组织器官原 料，应当索取检疫证明。 辐照的要求：使用经辐照的原料及其他特殊原料 的，应当符合国家有关规定。 仓库管理： 原辅料和包装材料购进后应当对其来 源、品种、质量规格、包装情况进行查验，经检 验合格后，方可入库，并填写入库帐、卡。物料 和成品应当设立专库(专区)管理，物料和成品应 当分区且离墙离地存放，应有明显的待验、合格 和不合格状态标识。不合格的物料和成品要隔离 存放，并按有关规定及时处理。 贮存条件：
3、对温度、湿度或其他条件有特殊要求 的物料、中间产品和成品，应当按规定条件储存。 固体和液体物料应当分开储存；挥发性物料应当 避免污染其它物料。 保质期： 物料应当按规定的保质期贮存，无规定 保质期的，企业需根据贮存条件、稳定性等情况 确定其贮存期限。应当采用先进先出的原则，贮 存期内如有特殊情况应当及时复验。 运输： 在运输和贮存过程中应当避免太阳 直射、雨淋，强烈的温度、湿度变化与撞 击等；对有温度、湿度及其他特殊要求的 物料和成品应当符合有关规定。 在运输过程中，应当避免物料和成品受到 污染及损坏。不应与有毒、有害物品混装、 混运。 三、保健食品注册管理办法对原辅料 的要求 1、质量标准：、质量标准：保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生 要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准， 并提供与该原料和辅料相关的资料。 2、范围：、范围：保健食品所使用的原料和辅
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