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2023年生物药业有限公司旧厂房提升改造项目可行性研究报告(95页)
2023年生物药业有限公司旧厂房提升改造项目可行性研究报告(95页).PDF
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其他可研
上传人:l** 编号:723120 2023-08-09 95页 2.14MB
1、生 物 药 业 有 限 公 司 旧 厂 房提 升 改 造 项 目生 物 药 业 有 限 公 司 旧 厂 房提 升 改 造 项 目 可行性研究报告可行性研究报告-1-目目 录录 第一章 总 论.-3-1.1.项目基本情况.-3-1.2.项目建设单位.-3-1.3.可行性研究工作承担单位及其资质.-3-1.4.可行性研究报告编制依据.-4-1.5.编制原则.-4-1.6.可行性研究工作的范围.-4-1.7.项目建设内容与规模.-5-第二章 项目总投资及资金筹措.-7-2.1.项目工程投资.-7-2.2.资金筹措.-7-2.3.经济及社会效益.-7-2.4.结论与建议.-13-第三章 项目投资背景及2、必要性.-15-3.1.项目建设背景.-15-3.2.项目建设的必要性.-16-3.3.项目建设的意义与影响.-18-第四章 项目承办单位概况.-20-4.1.工商注册登记.-20-4.2.公司简介.-20-第五章 项目产品市场分析.-22-5.1.市场容量.-22-5.2.市场主要原材料供应.-22-5.3.营销策略.-22-第六章 项目技术工艺方案.-23-6.1.项目产品、规格及生产规模.-23-6.2.车间布置.-23-6.3.水痘减毒活疫苗工艺方案.-23-6.4.四价流感病毒裂解疫苗(MDCK)工艺方案.-26-6.5.重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)工艺方案.-28-6.6.冻干3、人用狂犬病疫苗(人二倍体)工艺方案.-31-第七章 项目地址选择与建设工程方案.-34-7.1.项目地址现状及建设条件.-34-7.2.项目总平面布置.-35-7.3.辅助工程方案.-37-7.4.消防设计.-45-第八章 节能评价.-49-8.1.节能评价.-49-8.2.节能措施.-50-8.3.能源种类和消耗量分析.-52-第九章 节水措施.-53-9.1.节水措施.-53-2-9.2.水耗分析.-53-9.3.水量表.-53-9.4.节水管理机构设置.-54-第十章 环境保护.-55-10.1.环境保护设计.-55-10.2.主要污染物及保护措施.-55-10.3.环境保护投资.-574、-10.4.环境影响评价.-57-10.5.环境管理及环境监测.-57-第十一章 劳动安全卫生与消防.-58-11.1.劳动安全卫生.-58-11.2.消防措施.-61-第十二章 组织机构与人力资源配置.-68-12.1.项目组织机构.-68-12.2.劳动定员.-68-12.3.人员的培训.-68-第十三章 项目实施进度安排.-69-13.1.项目管理与管理人员培训.-69-13.2.项目实施进度.-69-第十四章 投资估算和资金筹措.-71-14.1.投资估算依据.-71-14.2.固定资产投资估算.-71-14.3.流动资金估算.-72-14.4.资金筹措.-73-14.5.投资概况.-5、73-第十五章 财务评价.-82-15.1.项目范围界定.-82-15.2.成本分析.-82-15.3.销售(经营)收入.-83-15.4.税金.-84-15.5.项目财务评价.-84-15.6.不确定性分析.-85-15.7.财务生存能力分析.-86-15.8.财务评价结论.-87-第十六章 项目风险分析.-90-16.1.项目风险提示.-90-16.2.项目风险分析及控制.-90-第十七章 项目综合结论.-94-17.1.可行性研究结论.-94-17.2.可行性研究建议.-94-3-第一章第一章 总总 论论1.1.项目基本情况项目基本情况生物药业有限公司,位于经济开发区,是一家从事疫苗研发6、生产、销售的医药制造企业,致力于细菌性疫苗、病毒性疫苗、基因工程类疫苗及新型佐剂疫苗的研究开发。公司秉承“创造最安全疫苗,践行绿色环保生产技术和工艺,打造造福人类健康的绿色企业”宗旨和“以人为本、科技创新”理念,依托创新技术,致力于积极研发行业前沿产品,整合我国疫苗产业创新资源,建立贯彻疫苗产业链上下游的技术服务平台,跟踪国际前沿引领行业发展,打造国内一流、国际著名的大型生物制药跨国公司,助推我国生物疫苗行业快速发展。伴随公司水痘减毒活疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)、重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)研发项目的不断推进,天元生物现有生产车间布局7、无法满足在研疫苗临床样品制备及商业化生产的需要,因此,天元生物拟对现有厂房进行改造设计,改造设计含水痘减毒活疫苗生产车间、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)原液车间、重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)原液车间、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)原液车间,因本项目中水痘为减毒活疫苗,现有阳性室有法规风险且无法满足检测需求,需对现有 QC 实验室进行部分改造,增加阳性检测室及支原体检测室以满足水痘的检测需求,同时为满足包装需求,将质量楼一楼的仓库区域进行改造,增加包装车间。1.2.项目建设单位项目建设单位1.建设单位:生物药业有限公司2.单位地址:3.项目负责人:?1.3.可行性研究工作承担单位及8、其资质可行性研究工作承担单位及其资质1.设计单位:2.单位地址:3.设计资质:4.项目负责人:?-4-1.4.可行性研究报告编制依据可行性研究报告编制依据1.设计合同2.天元生物提供的研发项目技术工艺方案-2021.12.153.基础资料1)生物药业有限公司总平面图2)水文、工程地质概况3)气象资料4)厂区供电、供水、供气、排水等基本情况5)其它有关资料?1.5.编制原则编制原则1.严格执行现行的防火、防尘、防腐、防雷、防静电、安全、卫生、环境保护等国家和地方颁布的规范、法规与标准。2.严格执行药品生产质量管理规范(2010 年修订)、医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2019)、洁净9、厂房设计规范(GB50073-2013)及建筑设计防火规范(GB50016-2014 2018 年版)等。3.选用先进、可靠、适用的设备,提高机械化、自动化控制水平,降低能耗,达到同行业领先水平,创造舒适的企业环境和工作环境。4.根据工艺技术、生产及质量标准的要求,对本项目各生产车间人流、物流、工艺及公用工程进行合理布局,同时应兼顾原有建筑平面布局和原有公用工程管网,协调一致。5.从实际出发,力求数据真实,可靠。6.对项目投资存在的风险实事求是地预测和评估,提出可靠的应对措施。1.6.可行性研究工作的范围可行性研究工作的范围本项目的工程目标是拟建水痘减毒活疫苗生产车间、四价流感病毒裂解疫苗(M10、DCK 细胞)原液车间、重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)原液车间、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)原液车间、QC 实验室的改造、对现有质量楼一楼仓库进行改造,增设包装车间。本次可行性研究工作的范围包括:1.对项目的总体情况、投资背景、投资必要性、产品市场状况进行阐述和分析,论证项目建设投资的必要性;2.对工艺技术方案、公用工程方案及生产配套材料、能源情况进行说明,对项目节能、环保、职业安全及职业卫生进行阐述,说明项目的技术可行性;3.制定合理的项目实施进度计划、设计合理的组织机构、配备经验丰富-5-的管理人员,说明项目的组织可行性;4.通过投资概算和资金筹措情况对项目进行经济分析和评价,说明11、项目的财务可行性;5.分析项目对社会的影响,包括政治体制、方针政策、经济结构、社会稳定性,说明项目的社会可行性;6.找出项目的风险因素,给出应对措施。通过对项目的主要内容和配套条件,如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等,从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较,并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会环境影响进行预测,从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见,为项目决策提供依据。1.7.项目建设内容与规模项目建设内容与规模1.项目建设内容、地点本项目位于经济技术开发区生物药业有限公司内,便利的交通条件为企业奠定了良好的基础。本12、项目建筑功能定义序号建筑名称功能及内容备注1 2#厂房水痘减毒活疫苗生产车间(含分装)已建厂房改造四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)原液车间已建厂房改造重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)原液车间 已建厂房改造冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)原液车间 已建厂房改造2 质量楼QC 实验室改造已建厂房改造仓库改造,增设包装车间已建厂房改造2.建设规模项目设计产能序号产品名称剂型剂量规格(ml)包装规格年产量(万剂/年)1 水痘减毒活疫苗生产车间(含分装)冻干0.5 1 支/小盒200 小盒/箱/2 四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)预充0.5 1 支/小盒200 小盒/箱/-6-原液车间3 13、重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)原液车间 水针0.5 1 支/小盒200 小盒/箱/4 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)冻干1 1 支/小盒200 小盒/箱/-7-第二章第二章 项目总投资及资金筹措项目总投资及资金筹措2.1.项目工程投资项目工程投资序 号费 用 名 称金额(万元)备 注1 工程建设投资15851.40 其中设备购置费6744.19 安装工程费2166.20 建筑工程费974.90 其他费用5966.11 2 建设期贷款利息111.20 3 铺底流动资金2584.31 4 利用原有固定资产投资(利旧厂房)0 项目工程投资合计18546.91 项目总投资 18546.91 万元14、。2.2.资金筹措资金筹措 拟商请银行贷款 5560.00 万元,其余由企业自筹。2.3.经济及社会效益经济及社会效益 2.3.1.水痘减毒活疫苗生产车间主要技术指标水痘减毒活疫苗生产车间主要技术指标 序号产品名称规格数量单价(元)金额(万元)原辅料材1.氯化钠1000g/袋/2.氯化钾1000g/袋/3.A 1000g/袋/4.B 1000g/袋/5.C 500g/袋/6.25kg/桶/7.50L/桶/8.25L/包/9.500g/瓶/10.合计/公用工程消耗情况11.年用水量T/12.年蒸汽量T/-8-13.年用电量 度/14.年工作日 天 人员工资情况 15.人员数量 /16.平均月工资15、 元/17.年工作月数 /18.年合计 /以上合计 19.1667.36 2.3.2.四价流感病毒裂解疫苗(四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)疫苗原液车间主要技术指标细胞)疫苗原液车间主要技术指标 序号 产品名称 规格 批用量 数量 单价(元)金额(万元)原辅材料消耗情况 1.培养基 100L/桶/2.DMEM 50L/桶/3.碳酸氢钠 500g/瓶/4.氢氧化钠 500g/瓶/5.牛血清 500ml/瓶/6.A 10g/包/7.B 500g/瓶/8.C 25g/瓶/9.D 1Kg/袋/10.10kg/桶/11.20 瓶/桶/12.500ml/瓶/13.500ml/瓶/14.500 万 U16、/瓶/15.100ml/瓶/16.1000ml/瓶/17.1g/瓶/18.合计 1324.75 公用工程消耗情况 19.用水量 T/20.蒸汽量 T/21.用电量 度/22.年工作日 天 人员工资情况 23.人员数量 /-9-24.平均月工资 元/25.年工作月数 /26.年合计 /以上合计 27.21119.37 2.3.3.重组带状疱疹疫苗(重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)原液车间主要技术指标细胞)原液车间主要技术指标 序号 产品名称 规格 数量 单价(元)金额(万元)原辅材料消耗情况 1.盐酸 25 公斤/2.氯化钾 25 公斤/3.氯化钠 500ml/4.A 500g/5.B 25 公17、斤/6.C 500g/7.10 公斤/8.25 公斤/9.25 公斤/10.500ml/11.500g/12.100L/13.100L/14.50L/15.25 公斤/16.25 公斤/17.合计 公用工程消耗情况 年用水量 T/年蒸汽量 T/年用电量 度/年工作日 天/人员工资情况 18.人员数量 /19.平均月工资 元/20.年工作月数 /21.年合计 /以上合计 /-10-2.3.4.冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)原液车间主要技术指标冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)原液车间主要技术指标 序号 产品名称 规格 数量 单价(元)金额(万元)原辅材料消耗情况 1.A 500g/瓶/2.B18、 1000g/包/3.C 1000g/袋/4.1000g/袋/5.1000g/袋/6.500g/瓶/7.25L/包/8.50L/袋/9.10g/瓶/10.500ml/瓶/11.100g/瓶/12.100ml/瓶/13.1000g/袋/14.1000g/袋/15.500g/瓶/16.1000g/包/17.1000g /18.25 个/箱/19.6 个/箱/20.合计 /公用工程消耗情况 21.用水量 T/22.蒸汽量 T/23.用电量 度/24.年工作日 天/人员工资情况 25.人员数量 /26.平均月工资 元/27.年工作月数 /28.年合计 /以上合计 29./-11-2.3.5.主要经济效19、益分析指标主要经济效益分析指标财务评价指标汇总表序号 科目 单位 指标 备注 1 项目规模总投资万元18546.91 固定资产投资万元15851.40 建设期利息万元111.20 铺底流动资金万元2584.31 2 正常年销售收入万元/3 正常年总成本万元/正常年固定成本万元/正常年可变成本万元/4 正常年经营成本万元/5 正常年利税总额万元/5.1 正常年税金及附加万元/5.2 正常年利润总额万元/所得税/净利润/5.3 正常年增值税万元/6 财务内部收益率%/税后7 财务净现值万元/税后8 税后投资回收期年/含建设期9 贷款偿还期年/含建设期10 财务内部收益率%/税前11 财务净现值万元20、/税前12 总投资收益率%/13 投资利税率%/14 项目资本金净利润率%/15 盈亏平衡点%/2.3.6.社会效益社会效益疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。疫苗分为灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗三种。接种疫苗是预防和控制传染-12-病最经济、有效的公共卫生干预措施,对于家庭来说也是减少成员疾病发生、减少医疗费用的有效手段。1.水痘减毒活疫苗水痘几乎遍及全球。水痘和带状疱疹是两种特殊的感染形式,都是由水痘-带状疱疹病毒引起的高度传染性疾病,以成群的疱疹为特征。且原发感染后,病毒在体内未被清除,而是潜伏存在,可被再次激活而引起复发性疾病。我国水痘发病率从 2005 年的 321、.17/10 万上升至 2015 年 33.86/10 万,年来发病率呈上升趋势。水痘是最容易传播的疾病之一,在儿童中的传播占 90%以上。易感儿童接触水痘患者后 90%可以发病,6 个月以下婴儿较少见。孕妇患水痘时,胎儿和新生儿也可被感染而发病。接种水痘疫苗可以有效预防感染水痘病毒。水痘减毒疫苗是将水痘病毒 OKA 株在 MRC5 二倍体细胞培养繁殖而获得的病毒冻干制品。在对 9 月龄12 周岁的 l500 多个个体进行的临床研究表明,接种后 6 周各组血清阳转率均大于 98%;血清阳转率随年龄下降。2.四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)流行性感冒是一种传染性极强的疾病,主要通过空气中的22、飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播。典型的临床症状是:高热、全身疼痛和轻度呼吸道症状。一般秋冬季节是高发期,世界卫生组织推断全球每年有 510%的人感染流感,其中,300500 万人为重症患者,3050 万人死亡,在 20 世纪,曾爆发三次流感大流行,总共夺去了约几千万人的生命。目前,接种流感疫苗被认为是降低流感发病率和死亡率的最佳策略。用 MDCK 细胞生产的病毒与从人体分离的病毒更加相似,性质更均一,病毒表面糖蛋白不易发生变异,感染效率高。接种后显著降低受种者罹患流感及流感相关并发症的风险,同时还可以减少患流感后传染给他人的风险。3.重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)带状疱疹(H23、erpes Zoster,HZ)是由潜伏在脊髓后根或颅内感觉神经节中的水痘-带状疱疹病毒(VZV)引起的。只要曾经感染过水痘病毒,就可能并发带状疱疹,且随着年龄的增长和免疫功能降低,患病风险增大,免疫抑制和衰老是带状疱疹的易感因素。约 1/3 的人可能在一生的某个阶段罹患带状疱疹。世界范围内,在免疫功能正常的人群中,HZ 的发病率为0.120.48%/年。我国的带状疱疹尚未纳入传染病管理范畴,缺乏系统的带状疱疹发病水平、疾病负担和危险因素研究,按世界范围内最为保守的 0.15%年发病率计算,我国每年有超过 200 万人罹患带状疱疹,严重影响患者生活质量。-13-采用疫苗接种可降低重组带状疱疹的24、发病率,重组带状疱疹疫苗采用DNA 重组技术,在中国仓鼠卵巢细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E,经培养、收获、纯化、冻干后制成,对带状疱疹具有较好的保护效力,适用于 50 岁及以上成人带状疱疹的预防。据调查,重组带状疱疹疫苗在所有年龄组中可降低超过 90%的带状疱疹发病风险,接种 4 年后仍然有效。4.冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)狂犬病在 60 余个国家存在,其中东南亚国家的发病率尤高。国内的发病率有明显增高,死亡人数在法定传染病中的地位已跃居首位或第二位。国内的主要传染源是病犬,人狂犬病由病犬传播者占 8090%,但部分地区检测“健康犬”带毒率可达 17%以上。狂犬病潜伏期长短不一,25、短者 10 天,长者达 10 余年,多数为 13 个月,患者常于出现典型症状后 310 天死亡。由于该病死亡率几乎 100%,对人类的生命构成极大的威胁,因此积极有效的处理伤口和接种疫苗至关重要。注射人用狂犬病疫苗后可刺激人体免疫系统产生特异性抗体,这种抗体能特异地清除体内游离的狂犬病病毒并阻止其繁殖和扩散,从而达到预防发病的目的,用于预防狂犬病。综上所述,本项目的实施将会产生良好的社会效益。2.4.结论与建议结论与建议2.4.1.主要结论主要结论1.生物对本项目的生产规模、产品方案、工艺路线的选择和工程技术方案做了充分的比较和论证,确认本项目的实施是切实可行和合理的,符合国家及余杭区医药行业26、发展的产业政策,符合天元生物的战略规划要求及生物中长期发展目标。2.本项目的实施是市场竞争的需要。目前水痘疫苗市场有百克生物、长春祈健生物、上海生物所、长生生物等众多竞争对手;华兰生物、兰州生物所、江苏金迪克等也在四价流感病毒疫苗行业运营多年;带状疱疹市场主要竞争对手葛兰素史克、默沙东都分别有灭活疫苗和减毒活疫苗。要在市场上站稳脚跟启动本项目迫在眉睫。3.本项目的产品是符合市场需求的。通过对项目的盈 利能力、现金流、盈亏平衡点进行分析,可以看出本项目盈利能力强,抗风险能力较强。4.本项目产品有灭活疫苗、减毒活疫苗和蛋白类药物,其生产过程、废弃物和噪音在设计中综合运用各种方法加以控制,预计不会对27、周边环境造成不良影响,是符合国家环保相关规范、法规和标准的。5.本项目的生产车间布局符合 GMP 要求。通过本项目的实施,为水痘-14-减毒活疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)、重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)、人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的批量生产提供了良好的生产环境和硬件设施条件。总之,本项目在战略层面及经济、技术、环保等方面都是可行的。2.4.2.建议建议1.建议项目单位尽快办理环评、安评、职业卫生评价等相关手续,保证项目的顺利进行。2.本项目实施的客观条件已基本具备,建议进一步细化方案,进行深化设计和优化。-15-第三章第三章 项目投资背景及必要性项目投资背景及必要性3.128、.项目建设背景项目建设背景3.1.1.政策、经济、技术发展环境政策、经济、技术发展环境2016 年 8 月 26 日中共中央政治局召开会议,审议通过“健康中国 2030”规划纲要。围绕公众健康,纲要提出了多项强化措施。纲要同时要求完善政 产学研用协同创新体系,推动医药创新和转型升级;加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设,推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市;大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备,推动重大药物产业化。国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定(国发201032 号)也明确地把生物医药列为七大重点发展领域之一,29、并提出:大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平。中国制造 2025 杭州行动纲要关于“生物医药”提到:重点发展靶向性治疗药物、蛋白类药物、个性化基因药物等治疗类生物技术药物,推进防治疫苗、联合疫苗等生物疫苗的研究和产业化,开展干细胞治疗技术研究与应用探索,加快研发创新药物、化学制剂药新品种,推进大品种仿制药的产业化,促进传统中药二次开发,创制一批现代中药产品和新型中药制剂。2018 年 11 月 11 日,市场监督总局发布了中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿),疫苗管理法有以下特点:1.疫苗行业管理相对一般药品行业30、将更严格;2.明确疫苗临床试验核准制;3.疫苗禁止代工;4.疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种的,限期进行工艺优化和质量提升,达不到要求的予以退市;突出严监管,行业集中度进一步提高,产业竞争加剧,要在市场竞争中占据优势地位就要不断提升产品的品质。这充分说明了国家对生物医药行业的重视,也表明新型疫苗等生物技术药将是国家未来重点支持的产业方向之一。3.1.2.市场发展阶段、趋势、特点市场发展阶段、趋势、特点医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是传统产业和现代产业相结合,一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括:化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放31、射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量,为计划生育、救灾防疫、-16-军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。据悉,2020 年上半年实现营业收入 188.09 亿元,同比增长 11.56%;实现归属于上市公司股东的净利润为 7.77 亿元,同比增长 12.93%。上半年中国医药持续推进品种建设,加大市场开发力度,深化销售体系改革,持续加强内部管理,各业务板块均取得积极进展,其中国际贸易板块表现突出,上半年实现营业收入 72.44 亿元,同比增长 84.02%,营业利润 8.63 亿元,同比增长 112.2832、%,成为公司经营业绩上涨的主要动力。国家统计局数据显示,2020 年 16 月,医药制造业规模以上企业实现营业收入约 11093.9 亿元,同比增长2.3%,实现利润总额约 1586.0 亿元,同比增长 2.1%。随着两票制的深入推进,流通环节的灰色空间逐渐减少,很多药品的销售费用由经销商转移到了生产商,生产商的销售费用增加。并且在一致性评价政策、带量采购政策等推动下,药品的收购价格远低于原本的市场价格。除了受政策影响,原料药涨价也是导致药企利润下滑的另一大原因。医药行业是中美贸易摩擦背景下的避风塘,具备较为安全的发展空间。同时,科创板落地为创新药、生物医药行业带来更多的发展可能。随着全球大批33、“重磅药物”的专利集中到期,中国制药企业将迎来巨大的发展机遇。据中研普华预测,2020 年中国医药行业总产值将达到十万亿,位居全球第二。发改委拟放开基本药价,药价管理模式迎来变革,医保收支约束下的药价难以迎来普涨,医保药价管控模式变更,低价药、非医保药、OTC 和血液制品等有望实质性受益。国资企业是中国经济巨大的存量资源,国资改革正在不断激活中国经济微观主体动力,中央政府发布国企改革顶层设计文件,国企改革将迎来全面提速时期。预计今后 510 年,医药行业产业总量将持续增长,利润总额也稳定在一定水平的增长之上,到 2025 年中国医药行业利润总额将达 5780.2 亿元。3.2.项目建设的必要性34、项目建设的必要性3.2.1.产业发展的要求产业发展的要求1.水痘减毒活疫苗水痘是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的传染性极强的急性传染病,具有高度的传染性,人类是唯一宿主。临床症状以发热,分批出现斑疹、丘疹、水疱疹和痂疹为主;若机体免疫功能不好,初次感染的病毒会潜伏在神经节内,若机体遇到某些有碍健康因素时,潜伏的病毒会被激活,引发带状疱疹。水痘发病率高且传染快,病毒主要是飞沫通过空气经呼吸系统传播。也可以是经患者疱液、痂皮、内衣传播。秋冬季节为水痘高发季节,儿童-17-感染率极高,潜伏期一般为 1020 天。常见并发症有皮肤感染、肺炎和脑炎,严重者可导致死亡。近年来水痘发病呈上升趋势,目前尚无特效35、方法治疗,水痘疫苗是经水痘病毒传代毒株制备而成,是预防水痘感染的最简捷、最经济预防和控制感染的唯一手段。目前上海、深圳、天津等地区已将水痘疫苗纳入国家免疫规划,预计未来调整范围逐渐扩大。接种水痘疫苗不仅能预防水痘,还能预防因水痘带状疱疹而引起的并发症。接种水痘疫苗是预防水痘最安全有效的方法。2.四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)流行性感冒是一种传染性极强的疾病,主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播,一般秋冬季节是高发期,世界卫生组织推断全球每年有 510%的人感染流感,其中,300500 万人为重症患者,3050 万人死亡。目前,接种流感疫苗被认为是降低流感发病率36、和死亡率的最佳策略。流感疫苗每年均需反复接种,并且各种呼吸道感染疾病的流行都会直接或间接促进流感疫苗的接种率,市场需求潜力巨大,远未达到充分开发的程度。随着国内外人们对因流感造成的健康和经济损失的认识度提高,以及国内外和国际间政府和组织对流感预防的重视,将进一步推动市场的迅速开发。用 MDCK 细胞生产的病毒与从人体分离的病毒更加相似,性质更均一,病毒表面糖蛋白不易发生变异,感染效率高。3.重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)目前全球已上市的带状疱疹疫苗生产公司有两家,其中默沙东的产品为减毒活疫苗,葛兰素史克的产品为灭活疫苗。传统的减毒活疫苗可能出现病毒毒力回复,在一些免疫缺陷个体中甚至可能诱发严37、重疾病,并且对保存和运输的要求较高。灭活疫苗的免疫效果低于减毒活疫苗,且诱导产生的免疫反应持续时间较短,需要多次接种。本项目是将水痘-带状疱疹病毒株的保护性抗原 gE 蛋白通过基因工程技术重组到 CHO-S 细胞中,形成稳转表达 gE 蛋白的细胞库,对重组细胞株在生物反应器中培养和分泌表达 gE 蛋白,经过纯化获得高纯度的 gE 蛋白,吸附佐剂制备成疫苗成品。蛋白类药品的具有以下优势:1)基本原料简单易得。多肽和蛋白质类药物主要以 20 种天然氨基酸为基本结构单元依序连接 而 得,代谢物氨基酸为人体生长的基本营养成分,可通过农产品发酵而制备。2)药效高,副作用低,不蓄积中毒。-18-多肽和蛋白38、质类药物本身是人体内源性物质或针对生物体内调控因子研发而得,通过参与、介入,促进或抑制人体内或细菌病毒中生理生化过程而发挥作用,副作用低,药效高、针对性强,不会蓄积于体内而引起中毒。3)用途广泛,品种繁多,新型药物层出不穷。4)研发过程目标明确,针对性强。多肽和蛋白质类药物是目前医药研发领域中最活跃、进展最快的部分,是二十一世纪最有前途的产业之一。将 20 种基本氨基酸按不同序列相互连接,可得到品种繁多,可用于治疗各种类型疾病的多肽和蛋白质类药物。众多新型多肽和蛋白质类药物在治疗艾滋病、癌症、肝炎、糖尿病、慢性疼痛效果显著。4.冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)目前国内只有成都康华生物制品有限39、公司在生产冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞),人二倍体狂犬病疫苗(HDCV)为美国 Wistar 研究所首创,用人二倍体细胞 WI-38 株适应和培养 Wistar 株病毒(PM 株),以后法国 Merieux 研究所用 MRC-5 人二倍体细胞生产疫苗。疫苗经不同单位用脑组织疫苗和鸭胚疫苗进行过人体接种观察比较,证实接种后的不良反应很轻。目前公认 HDCV 可以作为一种新发展疫苗的标准对照疫苗。本项目研究是利用哺乳动物表达系统开发实用价廉和安全性更高的重组带状疱疹疫苗。分子克隆的表达载体属于自主设计,筛选出高产量的稳定细胞株。基本技术线路为筛选无血清培养的稳转株,扩大培养、收集上清液、超滤浓40、缩、纯化制备疫苗。当下我国国产狂犬病疫苗大部分为 Vero 细胞狂犬病疫苗,但 Vero 细胞被认为具有肿瘤细胞的特性,在疫苗产品中对其 DNA 含量有非常严格的要求。鉴于二倍体细胞疫苗的免疫保护率高、安全性好,市场需求量很大,也将成为国内狂犬疫苗市场的重要品种之一。3.3.项目建设的意义与影响项目建设的意义与影响在我国,疫苗行业已成为公众瞩目的朝阳产业,全球疫苗市场的复合增长率为 13.1%,国内疫苗市场整体年均增长率将超过 15%。疫苗的消费主要由人口及其支付能力决定。人口因素包 括人口基数、人口结构等;支付能力包括人均收入及人民预防保健意识的变化。我国 13亿以上的人口基数蕴藏着巨大的疫41、苗需求,而且随着人民生活水平的提高和防病意识的增强,民众对接种疫苗预防控制疾病的概念更加强烈,需求将大大增加。新生儿及老龄人口的增加是我国疫苗市场增长的客观因素。数据显示,我国新出生人口数量巨大,近些年每年新增婴儿数量都在 1600 万人以上;-19-中国二胎政策放开之后,新生儿数量将更上一个台阶;另一方面我国目前已经步入老龄化阶段,2014 年我国 60 岁以上人口达到 2 亿,2026 年将达到3 亿成为超老年型国家。接种疫苗不仅使人类逐步摆脱了可预防疾病带来的身体痛苦,更重要的是用于接种疫苗预防疾病的投入远远低于用于治疗疾病的投入。据统计,部分疾病治疗与接种疫苗费用之比高达 27 倍。随42、着我国经济的持续向好,城镇居民人均收入近几年呈现逐年增长的趋势,而收入的增长让人们对疫苗的接受力更强。此外,新型农村合作医疗覆盖面的扩大也让更多人开始接触疫苗。随着居民的可支配收入的提高,民众对自身的健康更加关注以及国家的一些利好政策,而疫苗是预防疫情的经济安全手段。因此,我国疫苗的潜在市场巨大,此项目建设的可行性很高。通过投资收益分析,本项目显示出良好的盈利能力和抗风险能力。-20-第四章第四章 项目承办单位概况项目承办单位概况4.1.4.1.工商注册登记工商注册登记 名 :住 所:法定代表人:注册资本:公司类型:有限责任公司 经营范围:药品生产(范围详见 中华人民共和国药品生产许可证),体43、外诊断剂盒、疫苗(小容量注射剂)的开发,销售自产产品,生物药品开发,疫苗和生物药品相关产品的推广服务、咨询服务、研发服务和技术支持服务(不含诊疗业务),经营进出口业务(国家法律法规禁止或限制的项目除外)。成立日期:营业期限:办公地址:办公地址的邮政编号:所属行业:生物医药 主导产品:已上市的三价流感疫苗(鸡胚)、即将上市的流脑多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)、重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。4.2.公司简介公司简介生物药业有限公司是国内生物制药行业中迅速发展的一家集药品开发,生产和销售于一体的企业。诺华疫苗是世界第五大疫苗生44、产商和第二大流感疫苗制造商,已在中国上市了流感疫苗、狂犬病疫苗和 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗三大类产品。天元生物通过与诺华的合作,不但引进了诺华先进的疫苗研发与生产技术,同时也将世界一流的管理体系导入中国。同时此次合作将有助于天元引入更多疫苗产品,并拓展在中国疫苗市场的业务,为国内每年数万新增的有疫苗预防需求的疾患带来福音。生物具备 20 年 GMP 生产经历,其质量体系建设均按国际知名跨-21-国公司(诺华、GSK)标准执行。拥有国际先进疫苗研发、生产和管理的人才、设备和经验体系,具有符合欧盟标准的细菌类和病毒类疫苗的生产厂房和检测实验室,符合我集团公司国际接轨战略要求和质量理念。公司秉承“45、创造最安全疫苗,践行绿色环保生产技术和工艺,打造造福人类健康的绿色企业”的宗旨和“以人为本,科技创新”的理念,依托创新技术,致力于积极研发行业前沿产品,整合我国疫苗产业创新资源,建立贯彻疫苗产业链上下游的技术服务平台,跟踪国际前沿引领行业发展,打造国内一流、国际著名的大型生物制药跨国公司,助推我国生物疫苗行业快速发展。-22-第五章第五章 项目产品市场分析项目产品市场分析5.1.市场容量市场容量1.水痘减毒活疫苗水痘减毒疫苗是将水痘病毒 OKA 株在 MRC5 二倍体细胞培养繁殖而获得的病毒冻干制品。在对 9 月龄12 周岁的 l500 多个个体进行的临床研究表明,接种后 6 周各组血清阳转率46、均大于 98%;血清阳转率随年龄下降。2.四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)用 MDCK 细胞生产的病毒与从人体分离的病毒更加相似,性质更均一,病毒表面糖蛋白不易发生变异,感染效率高。接种后显著降低受种者罹患流感及流感相关并发症的风险,同时还可以减少患流感后传染给他人的风险。3.重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)采 用 疫 苗 接 种 可 降 低 重 组 带 状 疱 疹 的 发 病 率,组 带 状 疱 疹 疫 苗 采 用DNA 重组技术,在中国仓鼠卵巢细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E,经培养、收获、纯化、冻干后制成,对带状疱疹具有较好的保护效力,适用于 50 岁及以上成人带状疱疹的预防。47、据调查,重组带状疱疹疫苗在所有年龄组中可降低超过 90%的带状疱疹发病风险,接种 4 年后仍然有效。4.冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)注射人用狂犬病疫苗后可刺激人体免疫系统产生特异性抗体,这种抗体能特异地清除体内游离的狂犬病病毒并阻止其繁殖和扩散,从而达到预防发病的目的,用于预防狂犬病。5.2.市场主要原材料供应市场主要原材料供应本项目的原材料来源稳定且成本低廉,拟选择的供应商均为国际和国内的知名厂家,供货相对稳定。5.3.营销策略营销策略/-23-第六章第六章 项目技术工艺方案项目技术工艺方案6.1.项目产品、规格及生产规模项目产品、规格及生产规模1.生产规模序号产品名称剂型剂量规格(m48、l)包装规格年产量(万剂/年)1 水痘减毒活疫苗生产车间(含分装)/0.5 1 支/小盒200 小盒/箱/2 四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)原液车间/0.5 1 支/小盒200 小盒/箱/3 重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)原液车间/0.5 1 支/小盒200 小盒/箱/4 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)/1 1 支/小盒200 小盒/箱/注:年产量仅按 GMP 厂房的生产能力6.2.车间布置车间布置/图 6.2.1 2#厂房改造区域平面布局图6.2.1.水痘车间功能分区水痘车间功能分区/6.2.2.四价流感病毒裂解疫苗(四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)车间功能分区细胞)车间49、功能分区/6.2.3.重组带状疱疹疫苗(重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)车间功能分区细胞)车间功能分区/6.2.4.人用狂犬病疫苗(人二倍体)车间功能分区人用狂犬病疫苗(人二倍体)车间功能分区/6.3.水痘减毒活疫苗工艺方案水痘减毒活疫苗工艺方案6.3.1.工艺流程图工艺流程图/6.3.2.排产计划排产计划1.批生产排产计划序号岗位时间(d)备 注-24-一/1/二/1/2/3/4/5/6/7/三分装冻干工序/1 分装/2 冻干/3 小计/四配液洗灭工序/1 操作前配液/2 操作后洗灭2 3 小计4 五合计83 2.排产主要参数表序号项目名称单位数量备注1 年产量万剂/2 批产量万剂/3 批生50、产时间天/4 批生产量L/5 年批数批/6.3.3.工艺设备选型表工艺设备选型表序号设备名称材质数量单价(万元)金额(万元)备注1.细胞液氮储罐/2.双人超净工作台/3.真空泵/4.倒置显微镜/5.冰箱/6.冰箱/7.工艺设备/8.准备区配液系统/9.分装区配液/10.湿热灭菌柜/-25-11.清洗机/12.VHP 传递窗/13.冻干机(含自动进出料)/14.洗烘灌轧联动线/15.纯化水机机组/16.纯蒸汽发生器/17.多效蒸馏水机/18.EMS、BMS 系统/19.PMS 系统/20.信息化系统(MES、SCADA)/21.废水提升系统/22./23.合计/6.3.4.年生产原辅材料清单年生51、产原辅材料清单序号原辅料名称单位数量单价(元)金额(万元)1 氯化钠1000g/袋/2/1000g/袋/3/1000g/袋/4/1000g/袋/5/500g/袋/6/25kg/桶/7/50L/桶/8/25L/包/9/500g/瓶/10 合计(万元)/6.3.5.生产制度及车间定岗定员生产制度及车间定岗定员1.排班制2.年工作日:3.年工作周:4.车间定岗定员序号岗位名称人/班班/天岗位人数排班制一/二/三/四合计/-26-6.4.四价流感病毒裂解疫苗四价流感病毒裂解疫苗(MDCK)工艺方案工艺方案6.4.1.工艺流程图工艺流程图 6.4.2.排产计划排产计划1.批生产排产计划序号岗位时间(h)52、备 注一/1/2/3/4/5/二/1/2/3/4/5/6/三/1/2/3/4/5/四/2.排产主要参数表序号项目名称单位数量备注1 年产量万剂/2 批产量万剂/3 批生产时间天/4 批生产量L/5 年批数批/6.4.3.工艺设备选型表工艺设备选型表序号设备名称材质台数单价(万元)金额(万元)备注-27-1.二氧化碳培养箱/2.洁净工作台/3.水浴锅/4.显微镜/5.细胞计数仪/6./7./8.生物反应器/9.生物传感器分析仪/10.二氧化碳培养箱/11.生物传感器分析仪/12./13./14.生物安全柜/15.蠕动泵/16.套筒过滤器/17.超滤系统/18./19.控温搅拌系统/20.纯化系统53、/21.纯化系统/22.超滤系统/23.连续超声波系统/24.蠕动泵/25.28冰箱/26.恒温摇床/27.配液罐系统(细胞培养液)/28.配液罐系统(缓冲液)/29.完整性检测仪/30./31./32.CIP 站/33.灭菌柜/34.清洗机/35.EMS、BMS 系统、信息化系统(MES、SCADA)/36.总和/-28-6.4.4.年生产原辅材料清单年生产原辅材料清单序号原辅料名称单位50L/批用量单价(元)数量金额(万元)1 培养基100L/桶/2/50L/桶/3/500g/瓶/4/500g/瓶/5/500ml/瓶/6/10g/包/7/500g/瓶/8/25g/瓶/9/1Kg/袋/10/54、10kg/桶/11/20 瓶/桶/12/500ml/瓶/13/500ml/瓶/14/500 万 U/瓶/15/100ml/瓶/16/1000ml/瓶/17/1g/瓶/22 合计1324.75 6.4.5.生产制度及车间定岗定员生产制度及车间定岗定员1.排班制2.年工作日:3.年工作周:4.车间定岗定员序号岗位名称人/班班/天岗位人数排班制一原液工序岗位/二辅助工序岗位/三人数合计/6.5.重组带状疱疹疫苗重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞细胞)工艺方案工艺方案6.5.1.工艺流程图工艺流程图-29-6.5.2.排产计划排产计划1.批生产排产计划序号岗位时间(d)备 注一A 工序/1/2/小计/二B55、 工序/1/2/3/4/5 小计/三C 工序/四配制半成品/合计/2.排产主要参数表序号项目名称单位数量备注1 生产能力万剂/2 计划达产产能万剂/3 批产量万剂/4 批生产时间天/5 批生产量L/6 年批数批/6.5.3.工艺设备选型表工艺设备选型表序号设备名称材质台数单价(万元)金额(万元)备注1.液氮罐/2.超净台/3.冰箱/4.CO2 摇床/5.发酵罐/6./7.生物反应器/8.深层过滤夹具/9.纯化仪/10.粗纯柱/11.中纯柱/12.精纯柱/-30-13.配液桶/14.配液桶/15.配液桶/16.蠕动泵/17.传递窗/18.EMS、BMS 系统、信息化系统(MES、SCADA)/156、9.合计953.5 6.5.4.年生产原辅材料清单年生产原辅材料清单序号原辅料名称规格数量/年单价(元)金额(万元)1.盐酸500ml/2./3./4./5./6./7./8./9./10./11./12./13./14./15./16./17.合计578.53 6.5.5.生产制度及车间定岗定员生产制度及车间定岗定员1.排班制:2.年工作日:3.年工作周:4.车间定岗定员序号岗位名称人/班班/天岗位人数排班制一原液生产岗位/二辅助生产岗位/三人数合计/-31-6.6.冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体)工艺方案冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体)工艺方案 6.6.1.工艺流程图工艺流程图 6.6.2.排57、产计划排产计划 1.批生产排产计划 序号 岗位 时间(天)备 注 一 A 工序/1/2/3/4/二 B 工序/1/2/3/4/5/三 C 工序/1/2/3/4/四 D 工序/1/2/3/五 合计/2.排产主要参数表 序号 项目名称 单位 数量 备注 1 年产量 万剂/2 批产量 万剂/3 批生产时间 天/4 批生产量 L/5 年批数 批/6.6.3.工艺设备选型表工艺设备选型表 序号 设备名称 材质 台数 单价(万元)金额(万元)备注 1.倒置显微镜 /-32-2.恒温水浴锅 /3.低温冰箱20 /4.生物反应器 /5.生化分析仪 /6.CIP 系统 /7.超滤系统 /8.控温搅拌系统(灭活用58、)/9.层析柱及层析系统 /10.培养箱 /11.冷库 /12.TCU 系统 /13.生物安全柜 /14.洁净工作台 /15.冰箱 /16.湿热灭菌柜 /17.EMS、BMS 系统、信息化系统(MES、SCADA)/18.合计 /745 6.6.4.年生产原辅材料清单年生产原辅材料清单 序号 原辅料名称 规格 单价(元)数量 金额(万元)1 氯化钠 1000g/袋 /2/1000g/包/3/4/1000g/袋/5/1000g/袋/6/500g/瓶/7/25L/包/8/50L/袋/9/10g/瓶/10/500ml/瓶/11/100g/瓶/12/100ml/瓶/13/1000g/袋/14/100059、g/袋/15/500g/瓶/16/1000g/包/17/1000g /18/25 个/箱/19/6 个/箱/19 合计/268.76 -33-6.6.5.生产制度及车间定岗定员生产制度及车间定岗定员 1.排班制 三班制:二班制:长白班:2.年工作日:3.年工作周:4.车间定岗定员 序号 岗位名称 人/班 班/天 岗位人数 排班制 一 原液生产岗位/二 辅助生产岗位/三 人数合计/-34-第七章第七章 项目地址选择与建设工程方案项目地址选择与建设工程方案7.1.项目地址现状及建设条件项目地址现状及建设条件水痘减毒活疫苗生产车间、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)原液车间、重组带状疱疹疫苗(C60、HO 细胞)原液车间、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)原液车间利用企业厂区原有旧生产车间进行改造实施项目建设;QC实验室改造和仓库改造在厂区原有的质量楼。7.1.1.厂区地理位置厂区地理位置 生物药业有限公司位于xx,占地约 140.6 亩。7.1.2.临平区自然条件临平区自然条件临平区属xx市,处于北亚热带南缘季风气候区,东夏长,春秋短,日照较多,雨量充沛,温暖湿润,冷空气易进难出,灾难性天气较多,光、温、水地域性差异明显。春夏季雨热同步,秋冬季光温互补。季风交替规律显著,季节变化明显,形成春季多雨,秋季气爽,冬季干冷的气候特点。全年气温以七月最热,月平均气温 28.5,一月最冷,月平均气61、温 3.5,年极端最高气温为 40.7(瞬间值),年极端最低气温 14.9(瞬间值)年平均气温 16。常年 11 月下旬初霜,3 月中旬终霜,平均降雨量 11501550毫米之间,年降水日为 130145 天,降水地域差异明显,山地多于平原,总的趋势是由东部向西部递增。降水量年际变化较大,降水季节分布不均。据近几年当地气象资料统计,基本气象要素如下:多年平均气温16.2 平均最热月气温28.5 平均最冷月气温3.9 平均年降水量1412.0 mm 6 月平均最大降水量193.3 mm 12 月平均最小降水量47.1 mm 年平均蒸发量1293.3 mm 年平均相对湿度79.0%年平均日照时数162、867.4 小时年平均风速1.95 m/s 全年地面主导风向NNW-35-杭州市区域上空 500m 以下低层逆温层的年平均出现频率:7 时为 35%,19 时为 17%,全年以春季出现最多,秋季出现最少。7 时和 19 时逆温层年平均厚度分别为 264.0m 和 198.5m,冬季高低相差 100150m,厚薄相差50100mm,年平均强度分别为 0.75/100m 和 0.57/100m,均已冬季为最强。7.1.3.交通现状及协作条件交通现状及协作条件 生物距离国际机场仅 40 多公里,全程 50 分钟就可到达;距离临平高铁站仅 8 公里,全程 20 分钟不到就可到达。便利的交通条件为企业奠63、定了良好的基础。7.1.4.公用工程基础设施情况公用工程基础设施情况 1.给 水工 程:本项目 最大日 用水 量为 m3/d,最大 时用 水量为 m3/h,需新增一路给水管网用于改造。2.排水工程:排水总量为/d。1)生产废水:经管网集中收集后重力排至污水处理站,处理达标后排至市政排水管网。2)有毒废水:各个车间将有毒废水单独收集起来,灭菌后排放。3.供电:质量楼的改造从原有质量楼配电房取电,改造车间由生产车间与厂区配电房组合供电。4.供热:利用厂区现有的蒸汽管路系统,经设计明确是否增设蒸汽管道。综上所述,浙江天元生物药业有限公司各种基础设施齐全,可满足项目施工所需的各种建设条件及协作条件。764、.2.项目总平面布置项目总平面布置7.2.1.场内外运输场内外运输建筑物四周已建有道路广场,可满足厂内人、物流交通运输和消防扑救。达产后年运输量统计序号产品名称运进总量(kg/a)运出总量(kg/a)年运输量(kg/a)1 水痘减活疫苗车间/2 四价流感病毒裂解疫苗(MDCK)疫苗车间/3 重组带状疱疹疫苗车间/4 狂犬疫苗车间/7.2.2.建设工程方案建设工程方案1.建筑-36-1)设计依据(1)工业企业总平面设计规范 GB 50187-2012;(2)医药工业总图运输设计规范GB51047-2014;(3)医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019;(4)药品生产质量管理规范(20165、0 年修订);(5)建筑设计防火规范GB50016-2014(2018 年版);(6)杭州市城市规划管理技术规定(试行);(7)浙江天元生物药业有限公司提供的厂区现有总平面布置图、厂区现有给排水管线等资料;(8)建设单位确定的设计方案、设计要求等;(9)建设单位提供的工艺需求及确定的设计方案等;2)建筑设计利用 2#厂房改造车间一览表序号车间名称占地面积(m2)梁下高度(m)建筑性质1.水痘减毒活疫苗生产车间/丙类单层钢结构厂房2.细胞流感(MDCK)原液车间/丙类单层钢结构厂房3.重组带状疱疹原液(CHO 细胞)车间/丙类单层钢结构厂房4.人用狂犬病疫苗(CHO细胞)原液车间/丙类单层钢结构66、厂房注:2#厂房利用夹层布置空调机房。2#厂房改造车间区域平面设计为满足工艺流程和 GMP 要求,划分为洁净区以及 CNC 生产辅助区。进入洁净区的人、物流设置专用通道。公用工程用房作了合理布局,流向清楚,疏散方向明确。车间人、物流组织符合 GMP 要求,其中进入洁净区的人流均有自身净化通道。为满足工艺流程和 GMP 规范要求,进入车间的人员一般有以下几种:进入 D、C、B 级洁净区的工作人员、进入 CNC 区的工作人员、管理人员、维修人员、参观人员。进入洁净区的工作人员应通过专用通道进行自身净化。紧急状态中的人员疏散也是封闭性较强的洁净车间应特别注意的问题。在洁净走廊端部设置了应急门,这为火67、灾情况下人员疏散及消防人员进入救护提供了必要的条件。建筑剖面是设计工作中的一个敏感点,它不仅涉及到第一次投资的费用,也涉及到生产运行中的经常性费用。为了最大限度地减少能耗,缩短工程管网长度以及满足工程管网的布置与维修,主要洁净区域净空高度定-37-为 2.60m,个别房间吊顶净空高度根据设备需要确定,剖面设计充分考虑了各专业管道、设备对建筑的需求,管道密集的地方留了足够的空间以便人员安装,检修,同时也考虑了层高对建筑立面、体量的影响,进行了合理的权衡。2.结构1)设计依据(1)建筑结构可靠性设计统一标准 GB 50068-2018;(2)建筑结构荷载规范GB50009-2012;(3)钢筋焊接68、及验收规程JGJ18-2012;(4)钢结构设计标准GB50017-2017;2)设计要求(1)在正常使用条件下,本工程结构的设计使用年限为 50 年。(2)本工程结构耐火等级为一级。(3)本次设计仅包含二次吊架设计。3)结构计算本工程拟采用中国建筑科学研究院开发的 PKPM(V4.3 版)程序进行结构整体分析。7.3.辅助工程方案辅助工程方案 7.3.1.给排水工程方案给排水工程方案 1)设计依据(1)建筑给水排水设计标准GB50015-2019;(2)建筑设计防火规范GB50016-2014(2018 年版);(3)建筑灭火器配置设计规范GB50140-2005;(4)消防给水及消火栓系统69、技术规范GB50974-2014;(5)建筑机电工程抗震设计规范GB50981-2014;(6)饮用净水水质标准CJ94-2005;(7)气体灭火系统设计规范GB50370-2005;2)设计范围本工程范围内的室内给水系统、污废水系统、雨水系统、消火栓系统及建筑灭火器配置。3)给水系统(1)水源:本工程水源为城市自来水,水质满足各给水系统水质要求,2#厂房用水新增一根从市政引入的自来水管道。(2)本项自来水主要用于工艺用水。-38-(3)给水计量:厂房均设置水表进行分级计量,水表就近设于各水管井内或设备房内。4)排水系统(1)生活污水本工程采用生活污、废水与雨水分流,生活污、废水合流制的管道系70、统,污水经收集后重力流排至厂区现有污水处理站,处理达标后排至市政污水管网。(2)生产废水含生物活性生产废水采用蒸汽加热灭活,灭活后生产废水与不含生物活性生产废水进入污水处理站处理,处理达标后排至市政污水管网。按照 生物工程类制药工程水污染物排放标准 GB 219072008 中“企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时,其污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准”的要求,建议并入市政污水管网的污废水应达到以下要求:BOD5、CODCr、总氮、氨氮四项指标按污水排入城镇下水道水质标准(CJ 343-2010)中 C 等级的规定执行,即 BOD5,COD 71、Cr、总氮、氨氮最高允许浓度分别为 150 mg/L、300 mg/L、45 mg/L、25 mg/L;悬浮物、总磷两项指标结合污水处理厂处理能力最高允许浓度分别为 240 mg/L、4 mg/L;除 BODs、COD Cr、总氮、氨氮、悬浮物、总磷六项指标之外的其他指标须遵循生物工程类制药工程水污染物排放标准 (GB 21907-2008)之规定。5)消防系统本期工程设有室内消火栓系统。只考虑一处着火点。消防水泵房及消防水池利用厂区原有系统。(1)室内消火栓系统采用临时高压系统,系统用水由消防水泵房提供。改造车间室内消火栓系统沿用原有车间的室内消火栓环网,保证室内有两支水枪的充实水柱同时到达72、任何部位。(2)建筑灭火器配置根据规范要求按照危险等级设置手提式灭火器。6)卫生防疫(1)生活给水采用符合生活饮用水卫生标准的市政自来水,供水系统采用的设备设施及管材阀门等均不得造成供水水质低于上述水质标准的变化。(2)为防止可能的回流造成水质污染,生活给水系统多处设置带过滤装置-39-的倒流防止器。(3)排水地漏及存水弯的水封高度50mm。7.3.2.供电工程方案供电工程方案1)设计依据(1)建筑设计防火规范GB50016-2014(2018 年版);(2)供配电系统设计规范GB50052-2009;(3)通用用电设备配电设计规范GB50055-2011;(4)建筑照明设计标准GB5003473、-2013;(5)消防应急照明和疏散指示系统技术标准GB51309-2018;(6)火灾自动报警系统设计规范GB50116-2013;(7)综合布线系统工程设计规范GB50311-2016;(8)视频安防监控系统工程设计规范GB50395-2007;(9)智能建筑设计标准GB50314-2015;(10)建筑物防雷设计规范GB50057-2010;(11)建筑物电子信息系统防雷技术规范GB50343-2012;(12)电力工程电缆设计标准GB50217-2018;(13)矿物绝缘电缆敷设技术规程JGJ232-2011;(14)医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019;(15)低压配电设74、计规范GB50054-2011;2)设计范围本项目电气设计包括范围内的:电力配电系统,照明系统,防雷、接地与安全,安全防范系统,弱电系统,火灾自动报警及消防联动系统。7.3.3.强电部分强电部分1.电源本工程设备总用电量约KW,电源由市政引来,实现二级负荷保障。1)负荷分级:本工程室外消防用水量大于 30L/s,本工程消防电源为二级负荷。二级消防负荷包括:火灾自动报警系统、自动灭火系统、防排烟设备、电动防火卷帘、电动防火门、消防应急照明和疏散指示标志等。二级非消防负荷:公共照明、生活水泵、排污泵电源、安防电源等。2)计量:采用高供高计,办公、生产、动力、照明分别计量。2.电力配电系统建筑低压配75、电系统采用三相四线制,电压等级为 220/380V,配电系统采用放射式与树干式相结合的方式。其中二级非消防负荷采用双电源供电首端切换后供电,三级负荷采用单电源供电,二级消防负荷采用双电源供电,末端切换。-40-3.照明系统1)在各车间内分区域设置照明配电箱,负责本区域的照明供电。电源取自其相应低压配电室照明柜。2)照明设计标准:照明设计标准值序号区域名称照度值(lx)功率密度(W/m)1 洁净区主要操作间300 11 2 洁净区辅助区域200 7 4 试验室、控制室300 9 6 制水间、空调机房、库房100 4 7 走廊100 4 8 走道疏散照明1.0-9 人员密集场所3.0-3)洁净生产76、区均设置生产备用照明。4)配电设备间、排烟风机房等均设置消防备用照明。5)封闭楼梯间、防烟楼梯间及前室、消防电梯间的前室、疏散走廊、人员密集场所等设置消防应急照明。6)楼梯间、疏散走廊、安全出口等设置疏散标志照明。7)消防用的备用照明、应急照明、疏散标志照明由双电源末级切换供电。灯具自带应急电源,当外电停电时电池持续供电时间 30 分钟以上;备用照明持续供电时间 180 分钟以上。4.防雷、接地及安全1)本工程按三类防雷建筑物要求设防。2)本工程低压配电系统接地型式采用 TN-S 制式。3)本工程设总等电位联结,带淋浴功能的卫生间、设备机房等设辅助等电位联结。4)本工程采用共用接地系统,接地电77、阻小于等于 1 欧姆。5.电气节能1)合理选择供电线路和导线截面:影响线路损耗的主要是供电方式和导线截面积。在满足允许载流量、运行电压损失等各种技术指标的前提下,应按经济电流密度合理选择电缆及导线的截面,从降低电能损耗、减少投资等方面综合进行选择。2)照明节能:合理选择照明方式和节电型产品-41-严格按照建筑照明设计标准(GB50034-2013)规定的照度标准和功率密度限值进行设计;-合理选择照明控制方式。-选择高效节能型照明光源、灯具及其附件。7.3.4.弱电部分弱电部分1.火灾自动报警系统1)本系统包含:火灾自动报警系统;消防联动控制系统;消防广播及声光报警系统;消防直通对讲电话系统;应78、急照明控制系统;消防电源监测系统;防火门监控系统、电气火灾监控系统等。2)消防控制室内设置火灾报警控制器、消防联动控制器、消控室图形显示装置、消防应急广播控制装置、消防专用电话总机、应急照明控制器、电气火灾监控器、防火门监控器、电梯运行监控监测器、消防电源监控器等;消防控制室入口上方应设置明显的标志。3)系统总线设置的短路隔离器所带的火灾探测器、手动报警按钮和模块等消防设备总数不超过 32 点;总线穿越防火分区时,应在穿越处设置总线短路隔离器。4)消防控制室内,应将火灾报警控制器、消防联动控制器、电气火灾监控器、可燃/有毒气体报警控制器、气体灭火控制器、消防电源监控器和防火门监控器等消防设备的79、信息传递给消防控制室图形显示装置。5)消防控制室内严禁穿过与消防设施无关的电气线路及管路;消防控制室的显示与控制、信息记录和传输,应符合现行国家标准消防控制室通用技术要求 GB25506 的有关规定。消防控制室应有相应的竣工图纸、各分系统控制逻辑关系说明、设备使用说明书、系统操作规程、应急预案、值班制度、维护保养制度及值班记录等文件资料。6)消防联动控制器 应 能按设定的控制 逻 辑向各相关的受 控 设备发出联动控制信号,并能接受相关设备的联动反馈信号;各受控设备接口的特性参数应与消防联动控制器发出的联动控制信号相匹配。2.安全防范系统本工程设置视频安防监控系统、出入口控制系统等;安全防范系统80、中使用的设备必须符合国家法规和现行相关标准的要求,并经检验或认证合格。安全防范工程的设计除应满足系统的安全防范效能外,还应满足紧急情况下疏散通道人员疏散的需要。1)视频监控系统:设置监控中心,与消防控制室共用,监控中心应满足下列要求:-42-应有保证自身安全的防护措施和进行内外联络的通信手段,并应设置紧急报警装置和留有向上一级接处警中心报警的通信接口;-监控中心出入口应设置视频监控和出入口控制装置;监视效果应能清晰显示监控中心出入口外部区域的人员特征及活动情况;-监控中心内应设置视频监控装置,监视效果应能清晰显示监控中心内人员活动的情况;-应对设置在监控中心的出入口控制系统管理主机、网络接口设81、备、网络线缆等采取强化保护措施;-监控中心的疏散门应采用外开方式,且应自动关闭,并应保证在任何情况下均能从室内开启;-系统监控中心应设置为禁区,应有保证自身安全的防护措施和进行内外联络的通信手段,并应设置紧急报警装置和留有向上一级接处警中心报警的通信接口。2)出入口控制系统:-本工程设置出入口控制系统,出入口控制系统与视频安防监控系统的中心控制设备设置在监控中心;-系统必须满足紧急逃生时人员疏散的相关要求。当通向疏散通道方向为防护面时,系统必须与火灾报警系统及其他紧急疏散系统联动,当发生火警或需紧急疏散时,人员不使用钥匙应能迅速安全通过;-采用非编码信号控制和/或驱动执行部分的管理与控制设备,82、必须设置于该出入口的对应受控区、同级别受控区或高级别受控区内。-出入口控制系统应根据安全等级的要求,采用相应自我保护措施和配置。位于对应受控区、同权限受控区或高权限受控区域以外的部件应具有防篡改/防撬/防拆保护措施。-系统不应禁止由其他紧急系统(如火灾等)授权自由出入的功能。系统必须满足紧急逃生时人员疏散的相关要求。当通向疏散通道方向为防护面时,系统必须与火灾报警系统及其他紧急疏散系统联动,当发生火警或需紧急疏散时,人员应能不用进行凭证识读操作即可安全通过。-当系统与其他业务系统共用的凭证或其介质构成“一卡通”的应用模式时,出入口控制系统应独立设置与管理。-出入口控制系统中使用的设备必须符合国83、家法律法规和现行强制性标准的要求,并经法定机构检验或认证合格。3)电话、网络数据通信配线系统:-本工程采用光纤通信设施到用户的方式,光纤到用户通信设施工程满足多家电信业务经营者平等接入、用户的通信业务使用者可自由选择电信-43-业务经营者。-主干线由符合 G.652D 特性标准的单模光纤从地下室弱电机房引至各单体弱电设备箱。当电缆从建筑物外面进入建筑物时,应选用适配的信号线路浪涌保护器。7.3.5.供暖、通风、与空气调节供暖、通风、与空气调节1.设计依据(1)建筑设计防火规范GB50016-2014(2018 年版);(2)洁净厂房设计规范GB50073-2013;(3)医药工业洁净厂房设计标84、准GB50457-2019;(4)洁净室施工及验收规范GB50591-2010;(5)工业建筑供暖通风与空气调节设计规范GB50019-2015;(6)工业建筑节能设计统一标准GB51245-2017;(7)建筑防烟排烟系统技术标准GB51251-2017;(8)通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2016;(9)通风与空调工程施工规范GB50738-2011;(10)建筑机电工程抗震设计规范GB50981-2014;2.设计范围本方案设计包括通风、空调、防烟、排烟系统设计。1)设计说明(1)通风系统设计设置机械通风系统。(2)冷热源热源:本工程热源接自厂区现有的蒸汽管道,满足本工程85、工艺及舒适性空调、生产工艺等所有热负荷需求。冷源:2#厂房改造车间接自厂房内原有的制冷系统,负担车间内工艺及舒适性空调、生产工艺等所有冷负荷需求。室内设计参数表名 称温 度相对湿度夏季冬季夏季冬季D 级洁净区1826182640%70%40%70%C 级洁净区1826182640%70%40%70%B 级洁净区2024202435%65%35%65%CNC 1628162840%70%40%70%(3)防排烟系统设计-44-不满足自然排烟条件的楼梯间、合用前室、前室分别独立设置加压送风系统。加压送风机设于专用机房内部。不满足自然排烟条件的房间、走道等区域,设置机械排烟系统。排烟风机设于专用机房86、内部。不具备自然补风的区域设置设机械补风系统。3.连锁及自动控制系统1)防烟系统控制加压送风机的启动应符合下列规定:(1)现场手动启动通过火灾自动报警系统自动启动;(2)消防控制室手动启动;(3)系统中任一常闭加压送风口开启时,加压风机应能自动启动。当防火分区内火灾确认后,应能在 15s 内联动开启常闭加压送风口和加压送风机,井应符合下列规定:(1)应开启该防火分区楼梯间的全部加压送风机;(2)应开启该防火分区内着火层及其相邻上下层前室及合用前室的常闭送风口,同时开启加压送风机。2)排烟系统控制排烟风机、补风机的控制方式应符合下列规定:(1)应开启该防火分区楼梯间的全部加压送风机现场手动启动;87、(2)通过火灾自动报警系统自动启动;(3)消防控制室手动启动;(4)系统中系统中任一排烟阀或排烟口开启时,排烟风机、补风机自动启动;(5)排烟风机入口处的排烟防火阀在 280时应自行关闭,井应连锁关闭排烟风机和补风机;4.连消防用防排烟系统设计及通风、空调系统防火安全措施1)所有通风、空调、防排烟系统水平均按不同防火分区设置,通风、空调及防烟系统的风管穿越机房隔断及防火分区或防火隔断处均设 70熔断的防火阀,各层通风支管与通风竖井(立管)连接处设 70熔断的防火阀;排烟系统中,排烟风机的入口处、排烟管道垂直风管与每层水平风管交接的水平管段上、负担多个防烟分区的排烟支管上、穿越防火分区及防火隔断88、处设 280熔断的排烟防火阀。2)发生火灾时,由消防控制中心关闭通风系统,确认着火区域的排烟风机及其系统上的 280排烟防火阀开启并运行。当温度超过 280时,排烟风机入口处的 280排烟防火阀自动熔断,同时反馈电信号,关闭相应的排烟风机及补风机。-45-3)所有通风、空调、防排烟风管采用不燃型风管;安装在吊顶内排烟风管均设隔热层,隔热材料采用不燃型材料。防烟、排烟、通风和空调系统的管道及建筑内的其他管道,在穿越防火隔墙、楼板和防火墙处的孔隙应采用防火封堵材料封堵。风管穿过防火隔墙、楼板和防火墙时,穿越处风管上的防火阀、排烟防火阀两侧各 2.0m 范围内的风管应采用耐火风管或风管外壁应采取防火89、保护措施,且耐火极限不应低于该防火分隔体的耐火极限。4)常闭送风口、排烟口及排烟阀平时关闭,同时应设置便于操作的手动开启装置,手动开启装置距地面高度 1.3m1.5m。设置在高位不便于直接开启的自然排烟口(窗),应设置距地面高度 1.3m1.5m 的手动开启装置。5)防排烟风道、事故通风风道及相关设备应采用抗震支吊架。7.3.6.供热工程供热工程本 工 程 的 所 需 的 蒸 汽 接 自 厂 区 现 有 的 蒸 汽 管 道,蒸 汽 压 力 为0.81.0Mpa,根据设计确定是否增设蒸汽管。1.设计依据(1)化工厂蒸汽系统设计规范(GB/T 50655-2011);(2)工业金属管道设计规范(290、008 年版)(GB50316-2000);7.4.消防设计消防设计 7.4.1.建筑消防设计建筑消防设计1.设计依据(1)建筑设计防火规范GB50016-2014(2018 年版);(2)火灾自动报警系统设计规范GB50116-2013;(3)建筑灭火器配置设计规范GB50140-2005;(4)气体灭火系统设计规范GB50370-2005;(5)建筑防排烟系统技术标准GB51251-2017;本项目建筑生产类别为丙类,耐火极限为二级,多层厂房单个防火分区面积为 4000,当建筑面积大于 4000 但小于 6000 时将厂房耐火等级提升至一级,整层均按 1 个防火分区设置。建筑平面消防设计:91、疏散楼梯的宽度均满足安全疏散要求,单体建筑设计严格按照防火规范设计。7.4.2.给排水消防设计给排水消防设计1.本工程消防系统包括,消火栓系统,灭火器系统。2.消防用水量计算:本次设计范围消防用水量参考最大一栋建筑“2#厂房”。-46-消防系统名称用水量标准(1/s)火灾延续时间(h)总用水量(m3)室外消防用水量40 3 432 室内消防用水量20 3 216 总计648 3.消火栓系统2#厂房设有消火栓消防系统,消火栓系统按室内任一着火点有两支消火栓同时到达进行设置,水枪充实水柱不小于 13 米。消防系统静压小于1.0MPa,竖向不分区。4.消防水池及消防水泵等厂区原有消防水罐、消防泵房,92、原有消防水罐总消防用水储量 1500m,满足整个厂区消防系统的需求。5.其他灭火系统工程根据各区域不同性质,配置满足规范要求的手提式磷酸铵盐干粉灭火器。7.4.3.电气消防设计电气消防设计1.厂区现有消防控制室位于门卫室。2.厂房、公共场所、机房、走道等位置均设置感烟、感温或烟温复合探测器,适当位置设置报警按钮,声光报警器等报警设施。3.在防火卷帘门、防排烟阀等联动设备附近设置控制模块箱与报警系统联动。4.消火栓旁设置消火栓报警按钮,防火卷帘门附近设置卷帘门控制箱侧设置卷帘门升降按钮。5.排烟阀、防火阀、正压送风阀用控制模块控制开启,动作信号返回控制室,并控制开启各防火分区对应的防、排烟风机及93、正压送风机。6.阀,防、排烟阀动作信号,接收防火卷帘门动作信号,接收电梯落底信号,强启应急7.电源切断非消防电源,并能手动/自动两套启、停消防水泵,防排烟风机等联动设备。7.4.4.暖通消防设计暖通消防设计 1.防排烟系统设计不满足自然排烟条件的楼梯间、合用前室、前室分别独立设置加压送风系统。加压送风机设于专用机房内部。不满足自然排烟条件的房间、走道等区域,设置机械排烟系统。排烟风机设于专用机房内部。不具备自然补风的区域设置设机械补风系统。排烟风机及排烟主管通过设计确定是否可-47-以利旧。2.联锁及自动控制系统1)防烟系统控制2)加压送风机的启动应符合下列规定:现场手动启动;通过火灾自动报警94、系统自动启动;消防控制室手动启动;系统中任一常闭加压送风口开启时,加压风机应能自动启动。当防火分区内火灾确认后,应能在 15s 内联动开启常闭加压送风口和加压送风机,井应符合下列规定:应开启该防火分区楼梯间的全部加压送风机;应开启该防火分区内着火层及其相邻上下层前室及合用前室的常闭送风口,同时开启加压送风机。3)排烟系统控制排烟风机、补风机的控制方式应符合下列规定:现场手动启动;火灾自动报警系统自动启动;消防控制室手动启动;系统中任一排烟阀或排烟口开启时,排烟风机、补风机自动启动;排烟风机入口处的排烟防火阀在 280 C 时应自行关闭,井应连锁关闭排烟风机和补风机。3.消防用防排烟系统设计及通95、风、空调系统防火安全措施1)所有通风、空调、防排烟系统水平均按不同防火分区设置,通风、空调及防烟系统的风管穿越机房隔断及防火分区或防火隔断处均设 70熔断的防火阀,各层通风支管与通风竖井(立管)连接处设 70熔断的防火阀;排烟系统中,排烟风机的入口处、排烟管道垂直风管与每层水平风管交接的水平管段上、负担多个防烟分区的排烟支管上、穿越防火分区及防火隔断处设 280熔断的排烟防火阀。2)发生火灾时,由消防控制中心关闭通风系统,确认着火区域的排烟风机及其系统上的 280排烟防火阀开启并运行。当温度超过 280时,排烟风机入口处的 280排烟防火阀自动熔断,同时反馈电信号,关闭相应的排烟风机及补风机。96、3)所有通风、空调、防排烟风管采用不燃型风管;安装在吊顶内排烟风管均设隔热层,隔热材料采用不燃型材料。防烟、排烟、通风和空调系统的管道及建筑内的其他管道,在穿越防火隔墙、楼板和防火墙处的孔隙应采用防火封堵材料封堵。风管穿过防火隔墙、楼板和防火墙时,穿越处风管上的防火阀、排烟防火阀两侧各 2.0m 范围内的风管应采用耐火风管或风管外壁应采取防火保护措施,且耐火极限不应低于该防火分隔体的耐火极限。4)常闭送风口、排烟口及排烟阀平时关闭,同时应设置便于操作的手动开启装置,手动开启装置距地面高度 1.3m1.5m。设置在高位不便于直-48-接开启的自然排烟口(窗),应设置距地面高度 1.3m1.5m 97、的手动开启装置。-49-第八章第八章 节能评价节能评价 8.1.节能评价节能评价8.1.1.概述概述节约能源是我国的一项基本国策。加强节能工作是深入贯彻科学发展观、落实节约资源基本国策、建设节约型和谐社会的一项重要措施,也是国民经济和社会发展的一项长远战略方针和紧迫任务。注意节约能源,充分利用可再生能源,积极推广使用清洁能源,使有限的能源生产出更多的满足市场需求的产品,无疑是企业降低产品成本、提高企业经济效益、环境效益和社会效益的可靠手段。因此,努力运用新工艺、新技术、新设备、新材料节约能源,最大限度地降低成本,提高企业和产品的竞争力是医药设计工作的主要内容。本工程在设计中充分注意到节能的重要98、性,各有关专业积极采用有效的节能技术措施,以最大限度地降低企业产品的综合能耗。除此之外,企业在生产管理上还应注重和加强设备的挖潜改造及综合管理,使单位产品的能耗尽可能地下降,以提高企业产品的市场竞争能力,努力创造出好的经济效益、环境效益和社会效益。8.1.2.项目能耗水平分析表项目能耗水平分析表 前一年(2023)投产第一年(2024)投产第二年(2025)投产第三年(2026)投产第四年(2027)投产第五年(2028)能源消耗总量(吨标煤)0/元产值综合能耗万元增加值综合能耗8.1.3.能源供应状况分析能源供应状况分析1.给水工 程:本项目 最大日 用水 量为 m3/d,最大 时用 水量为99、 m3/h,需新增一路给水管用于本次改造。2.排水工程:排水总量为m3/d。1)生产废水:经管网集中收集后重力排至污水处理站,处理达标后排至市政排水管网。2)有毒废水:各车间收集经灭菌后排放。3.供电:质量楼的改造从原有质量楼配电房取电,改造车间由生产车间-50-与厂区配电房组合供电。4.供热:利用厂区现有的蒸汽管路系统,经设计明确是否增设蒸汽管路。8.2.节能措施节能措施 8.2.1.设计依据设计依据1.中华人民共和国节约能源法(2008 年 4 月 1 日起施行);2.中华人民共和国电力法(1996 年 4 月 1 日起施行);3.国家发展和改革委员会文件发改环资20061457 号关于印100、发“十一五”十大重点节能工程实施意见的通知(2006 年 7 月 25 日);4.评价企业合理用电技术导则(GB/T3485-1998);5.评价企业合理用热技术导则(GB/T3486-1993);6.节水型企业评价导则(GB/T7119-2006);7.工业设备及管道绝热工程设计规范(GB50264-2013);8.工业设备及管道绝热工程设计规范(GB50264-2013)9.化工厂蒸汽系统设计规范(GB/T509655-2011)10.工业建筑供暖通风与空气调节设计规范(GB50019-2015)11.建筑给水排水设计规范(2009 年版)(GB50015-2003)12.建筑照明设计标准101、(GB50034-2013)13.建筑采光设计标准(GB50033-2013)14.医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)15.低压配电设计规范(GB50054-2011)16.医药工艺用水系统设计规范(GB50913-2013)8.2.2.设计原则设计原则能源是发展国民经济和提高人民生活水平的重要物质基础,国家对能源实行开发和节约并重的方针,为贯彻节约能源这一基本国策,本项目的节能设计按以下原则进行:1.不选用陈旧、落后的淘汰工艺、设备。在确保生产工艺先进、设备运行可靠的前提下,选用国内节能效果较好的新工艺、新技术、新设备、新材料。2.在设计中尽可能做到布局紧凑、工艺合理、尽量102、减少各物料周转的距离,降低能源消耗。3.在平面布置中,将配电站等尽可能布置在靠近负荷较大的用户,以降低实际生产中不必要的能源消耗。4.不选用已公布淘汰的机电产品。5.所内设置节能机构,合理配备人员,对本所能源进行科学规划和管理,-51-使企业成为科学的供能、用能管理单位,具备现代化的管理手段。8.2.3.节能措施及节能效果分析节能措施及节能效果分析 1.建筑节能为了保证 2#厂房改造的车间内洁净环境的恒温、恒湿、洁净度、新鲜度和相对压差,通风系统必须采用空气加压、三级过滤、冷热媒加热和制冷、新风与排风控制等技术过程组合保证。其中加热、制冷和空气加压过滤等过程是主要的能量(电能)消耗环节。对于洁103、净室的空调直排系统以及高级别的净化区,有必要采取节能回收技术和措施达到节约能源的目的。可能采取的节能技术方案与措施如下:1)直排空调系统节能:在空调系统中采用热能回收机组,利用直排系统的废气热量余值加温或冷却新风,达到回收热量或冷量的目的。2)高级别洁净区变风量节能:通过增加变风量智能风机阀控联动系统,调节洁净室的送、回、排风量,将工作状态的高通风换气次数与非工作状态的低通风换气次数作相互控制切换,以达到节能的目的。2.给排水节能节水1)采用符合国家及杭州市节能标准的高效低能耗供排水设备。2)供水系统分类别设多级计量。3)采用一次冲洗水量小于等于 5.0L 的节水型坐便器,蹲便器采用脚踏式自闭104、式冲洗阀,小便器采用感应自闭式冲洗阀。4)各种用水龙头均采用陶瓷密封芯片节水型龙头,公共卫生间采用可调温混水型感应式龙头。5)感应自闭式冲洗阀和可调温混水型感应式龙头均采用交流电供电。6)空调循环冷却水系统采用的冷却塔须为低噪音节水型产品,冷却水循环利用率98.5%。3.电气节能1)合理选择供电线路和导线截面影响线路损耗的主要是供电方式和导线截面积。在满足允许载流量、运行电压损失等各种技术指标的前提下,应按经济电流密度合理选择电缆及导线的截面,从降低电能损耗、减少投资等方面综合进行选择。1)照明节能:合理选择照明方式和节电型产品-严格按照建筑照明设计标准(GB50034-2013)规定的照度标105、准和-功率密度限值进行设计;-合理选择照明控制方式;-选择高效节能型照明光源、灯具及其附件。4.暖通节能-52-1)采用高效节能设备节约用电。2)通风空调系统的 单 位风量耗功率应 满 足公共建筑节 能 设计规范GB50189 的相关要求。3)配合建筑专业合理有效地利用自然通风。综上所述,本项目设计中在节能方面采取了一系列措施,将有效地保证能源的合理利用。8.3.能源种类和消耗量分析能源种类和消耗量分析项目综合能耗估算表序号 名称 小时最大用量 日用量 备注 1 车间用水/2 蒸汽/3 污水量/4 电/-53-第九章第九章 节水措施节水措施 9.1.节水措施节水措施 9.1.1.设计依据设计依106、据1.建筑给水排水设计规范(2009 年版)(GB50015-2003)2.室外给水设计规范(GB50013-2006)3.室外排水设计规范(2014 年版)(GB50014-2006)4.医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)5.生活饮用水卫生标准(GB5749-2006)6.消防给水及消火栓系统技术规范(GB50974-2014)7.建筑设计防火规范(2018 年版)(GB50016-2014)8.节水型生活用水器具(CJ164-2014)9.建筑屋面雨水排水系统技术规程)(CJJ142-2014)9.1.2.节水措施节水措施1.本工程引入管等处均设水表计量。2.加强管理,做107、好车间用水点的防漏水处理。3.给水水嘴采用陶瓷芯等密封性能好、能限制出流率并经国家有关质量检测部门检测合格的节水水嘴。4.根据用水设备、用水卫生器具和水嘴的最低工作压力等因素,确定供水设备扬程,避免扬程过大。5.所有用水设备选用节约用水办公室认可的节水产品。9.2.水耗分析水耗分析1.给水工程:厂区现有用水由开发区内的自来水管网供水。本项目最大日用水量为 366m3/d,最大时用水量为 42m3/h,需新增一路给水管网用于本次改造。2.排水工程:排水总量为 329.4m3/d。1)生产废水:经管网集中收集后重力排至污水处理站,处理达标后排至市政排水管网。2)有毒废水:各车间单独收集经灭菌后排放108、。9.3.水量表水量表序号名称小时最大用量日用量备注1 车间用水/2 污水量/注:用水量标准:-54-1.车间生活用水:q=40L人/班,K=2.5;2.未预见用水按 10%计;3.水压指的是建筑物入户水表处的水压。9.4.节水管理机构设置节水管理机构设置 公司设立节水管理机构,明确主要领导和管理职责。节水工作由公司统一设置 1 名专职及 1 名兼职的节水管理人员,专职节水管理人员编制统一设在公司节能办公室。节水管理人员负责各种设备、设施的日常节水管理、维护、操作及计量监测等,并制定节水方案。其主要内容包括:组织车间节水调查,建立节水档案,在车间各用水点定期开展监测,编制车间节水规划和计划;制109、定节水标准和管理制度,并同课题研究指标一起考核;做好节水统计,建立健全各种节水管理制度;积极开展节水的研究与开发;搞好节水教育与技术培训,提高职工的节水意识;积极配合政府节水管理部门的工作。-55-第十章第十章 环境保护环境保护 10.1.环境保护设计环境保护设计 1.环境保护设计标准 1)环境空气质量标准(GB3095-2012)二级标准;2)声环境质量标准(GB3096-2008)三类标准;3)环境影响评价技术导则-地表水环境(HJ2.3-2018)三级 B 标准 4)环境影响评价技术导则-地下水环境(HJ610-2018)三级标准 5)中华人民共和国环境保护法;6)中华人民共和国水土保持110、法;7)建设项目环境保护管理条例(国务院令(1998)第 253 号);8)建设项目环境保护设计规定;9)化工建设项目环境保护设计规范(GB50483-2009);2.项目建设期环境影响分析及保护 1)项目建设期主要产污环节及影响分析 本项建设期主要产污环节包括建筑施工有建筑垃圾、扬尘及少量施工机械发动机的尾气产生;施工机械作业时发出的噪声,强度较大。2)建设期环境保护与治理措施 项目施工期对环境影响主要是噪声及固体废弃物。噪声的来源为各类机械、电动工具、敲打等,其噪声值在 6590dB(A),产生噪声的平均水平应控制在建筑施工场界噪声限值(GB12523-90)中的标准值。施工单位必须遵守相111、关规定,施工期间产生的固体废弃物应及时收集,统一集中堆放,规范清运,按规定妥善处理。10.2.主要污染物及保护措施主要污染物及保护措施 10.2.1.主要污染源主要污染源 本项目运营期可能产生:废水,生产废水 329.4m3/d;废气,洁净厂房通风换气排放气体;废弃物,包含生活垃圾、一般固废。10.2.2.保护措施保护措施 1.污水 序号 名称 小时最大用量 日用量 备注 1 车间用水/2 污水量/本项目按照生物工程类制药工程水污染物排放标准GB 219072008中“企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时,其污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标-112、56-准”的要求,建议并入市政污水管网的污废水应达到以下要求:BOD5、CODCr、总氮、氨氮四项指标按污水排入城镇下水道水质标准(CJ 343-2010)中 C 等级的规定执行,即 BOD5,CODCr、总氮、氨氮最高允许浓度分别为 150 mg/L、300 mg/L、45 mg/L、25 mg/L;悬浮物、总磷两项指标结合污水处理厂处理能力最高允许浓度分别为 240 mg/L、4 mg/L;除 BODs、CODCr、总氮、氨氮、悬浮物、总磷六项指标之外的其他指标须遵循生物工程类制药工程水污染物排放标准(GB 21907-2008)之规定。本项目的给排水采取以下措施处理:(1)生活污水经设备113、处理达标后排放。(2)蒸汽采取间隙式排污,排水温度 40时排放。(3)卫生间排水经化粪池处理后排入厂区污水处理站,处理达标后再统一排入市政污水管网(4)含生物活性生产废水采用蒸汽加热灭活,降温后排至厂区污水处理站,处理达标后排放至市政污水管网。(5)生产废水排至污水处理站处理达标后排放。(6)采用低噪声冷却塔产品。(7)振源设备均应采取积极隔振措施,使用阻尼弹簧减振器。(8)生产车间内使用危险品物品的部分设置事故处置设施,防止危险品进入污水管网或其他区域。(9)含生物活性生产废水采用蒸汽加热灭活,灭活后生产废水与不含生物活性生产废水进入污水处理站处理,处理达标后排至市政污水管网。2.废气 按照114、国家的相关规范,生物危害度在二类以上的有机废气经高效空气过滤器处理后通过不低于 15m 排气筒高空排放。3.固废 固体废物进行分类收集、处置。废旧包装材料进行回收,送物资回收部门。办公垃圾平时放在垃圾桶内,定期运至市政垃圾处理站。空调废高效过滤网采用符合标准的容器储存,并委托有相应资质的单位集中处理。各类废弃物按照有关规定分类处理、处置,并严格执行危险废物储存污染控制标准(GB185972001)等相关规定。本项目产生的固体废物主要是车间的废包装材料、空调废高效过滤网及少量的办公和生活垃圾,按照规定进行分类处理、处置。4.噪声 本项目通过采取综合措施治理生产运行中的噪声,使车间内噪声级符合洁净115、厂房设计规范(GB50073-2013),厂界噪声符合工业企业厂-57-界环境噪声排放标准(GB12348-2008)。相关措施如下:选用低噪声动力设备;动力设备安装减振垫;空调机组送风管安装消声器;动力站内贴吸声材料等。5.环境管理及监测 在车间四周加大绿地面积,种植草坪、吸尘能力强的灌木,既可以减少水土流失,也可以吸尘、增大隔离带、美化环境,改善厂区的环境质量。10.3.环境保护投资环境保护投资 该项目的环保投资为噪声控制、废气、废渣处理等。环保总投资估算为:160 万元。环保概算估算见下表:序号 环保投资项目 费用(万元)1.噪声治理/2.废渣处置/3.废气处理/4.合计 160 10.116、4.环境影响评价环境影响评价 综上所述,本项目符合国家相关产业政策。本项目清洁生产水平较高,污染防治措施可行,在认真落实各项环境污染治理和环境管理措施的前提下,均能实现污染物达标排放,项目事故风险水平很低,对环境影响较小,污染物排放总量在区域范围内可以平衡。从环境保护角度分析,本项目能达到发展经济、保护环境的要求。因此,本项目在环境影响评价方面不存在政策障碍,项目环评工作可顺利实施。10.5.环境管理及环境监测环境管理及环境监测 车间应设置环保人员,负责环境管理和环境质量监测。-58-第十一章第十一章 劳动安全劳动安全卫生卫生与消防与消防 11.1.劳动安全卫劳动安全卫生生 为确保项目投产后有117、卫生的作业环境和良好的劳动保护条件,保护职工的安全和健康,本项目设计采用如下的规范、规程和标准。11.1.1.文件文件 1.中华人民共和国职业病防治法(2002 年 5 月 1 日起施行)2.国家安全生产监督管理总局令第 47 号工作场所职业卫生监督管理规定(2012 年 6 月 1 日起施行)3.国家安全生产监督管理总局令第 51 号建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法(2012 年 6 月 1 日起施行)4.中华人民共和国安全生产法(2014 年 12 月 1 日起施行)5.国家安全生产监督管理总局令第 36 号建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法(2011 年 2 月 1 日118、起施行)11.1.2.主要技术规范及标准主要技术规范及标准 1.行业规范及标准 1)医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)2)药品生产质量管理规范(2010 年修订)3)其它主要技术规范及标准 4)工业企业设计卫生标准(GBZ1-2010)5)建筑设计防火规范(2018 年版)(GB50016-2014)6)建筑照明设计标准(GB50034-2013)7)建筑采光设计标准(GB50033-2013)8)工业建筑供暖通风与空气调节设计规范(GB50019-2015)9)建筑灭火器配置设计规范(GB50140-2005)10)电气设备安全设计导则(GB/T25295-2010)11)119、火灾自动报警系统设计规范(GB50116-2013)12)生活饮用水卫生标准(GB5749-2006)13)工作场所有害因素职业接触限值 化学有害因素(GBZ2.1-2007)14)工作场所有害因素职业接触限值 物理因素(GBZ2.2-2007)15)压力容器(GB150.1-150.4-2011)16)工业企业噪声控制设计规范(GB/T50087-2013)17)生产过程安全卫生要求总则(GB/T12801-2008)18)生产设备安全卫生设计总则(GB5083-1999)-59-11.1.3.防护措施防护措施 本项目将遵照国家的安全卫生设施与主体工程同时设计、同时施工、同时验收投产的“三同120、时”规定,按照国家规定的工业卫生标准及有关规范,对可能危及生产和生产操作的不安全因素和影响操作人员身体健康的有害因素采取措施,达到国家标准,以保障操作人员的安全和卫生,提高健康水平,创造文明生产的良好环境。1.生产过程中职业危害因素的分析 1)车间空调器、通风机等设备工作时会产生噪声。长期处在高噪声环境中,可引起身体发生多方面的不良改变及职业病,如出现耳鸣、耳痛、头晕、烦躁、记忆力减退等症状。2)在违规操作的情况下,存在灼烫、中毒的可能。2.劳动安全卫生设计中采取的主要防范措施 1)工艺设计 为了将不安全因素限制到最小程度,力求避免各运输线的交叉。设备之间有足够的安全距离,车间通道宽度考虑到运121、输,通行和装卸工作的方便与安全。消毒液配制间贮存或使用极少量有机溶媒,因其贮存于密闭容器中、数量极少且使用过程极短,在正常操作的情况下不存在爆炸危险和火灾危险,防火设计按丙类生产考虑。压力容器的设计制造和检验将严格按照国家质量技术监督局颁发的监察规程进行。压缩减压系统后均设置有安全阀。所有压力容器或真空容器皆设有安全阀,压力表等安全设施。使用饱和蒸汽的设备及管道加装保温层,并定期检查,防止蒸汽泄漏。采用先进、可靠、成熟的工艺路线和设备,设置压力、温度、流程、液位等监测仪表,重要参数均设有自动调节、记录、报警,尽可能从根本上消除不安全因素。2)防机械伤害及高空作业安全 通风机、泵类等机械设备严格122、按照机械安全防护装置固定式和活动式防护装置设计与制造一般要求(GB/T8196-2003)设置必要的防护措施,避免机械伤害。配液罐等区域设置了操作平台,平台设置相应的扶梯、安全栏等防护设施,并设置必要的安全标志设施。平台、扶梯、安全栏应符合现行国家标准固定式钢梯及平台安全要求GB4053-2009 的规定。3)电气安全 电气设备非带电的外壳,配线穿管以及电气安装支架等均作接地-60-保护。选用带漏电保护的电气设备,以确保操作人员和检修人员不致发生触电事故。潮湿环境下的电气设备选用密闭型。进入建筑物的所有电气管线、管沟,进入洁净区的电气管线,电气管线或桥架穿楼板、墙壁、防火分区,以及配电室低压配123、电屏出线及电气管线等留下的缝隙均要隔离密封。照明配电均采用阻燃型铜芯塑料绝缘导 线(ZBBV)穿 钢 管 保 护,动 力 配 线 采 用 低 烟 无 卤 清 洁 环 保 铜 芯 电 缆(WDZBEE 型)沿桥架敷设。插座回路设漏电保护开关。采用 TNS 系统。在电缆进线处进行总等电位联结。洁净区设置有火灾报警系统、备用照明、疏散标志照明和紧急出口,以保证停电或发生事故时操作人员安全疏散。4)安全标志设置 在厂房公共走廊、主要出入口设置相应的疏散标志灯,诱导标志灯,便于紧急情况下人员的疏散。在火灾和易发生触电危险的场所及其它可能发生人身伤害事故的场所,按照国家标准的具体要求由建设单位设置安全标志124、。11.1.4.工业卫生工业卫生 1.厂 房 设 计 充 分 利 用 自 然 采 光,并 根 据 工 业 企 业 照 明 设 计 标 准(GB50034-2013)的要求设计了人工 照明,主要生产间 及办公照度 为300Lx。2.对生产过程中散发有害气体或余热的房间和场所,均设计了机械通风系统,及时将有害气体和余热排除。保证工作场所有害气体浓度符合 工作场所有害因素职业接触限值(GBZ2-2002)的要求。3.空调机房、设备间及有较大噪声的房间均做隔声降噪处理,设计吸声吊顶和吸声墙面,设置隔声门、窗。对产生噪声生产车间空调器、通风机等设备均选用节能低噪声产品并采取消声、减振、隔振措施。通过以上125、措施使工作场所噪声降到 85dB(A)以下,符合工业企业设计卫生标准中的有关要求。4.厂房建筑中考虑了夏季空调降温。生产厂房均设计了空调系统,为操作人员提供了一个舒适的作业环境。5.根据工业企业设计卫生标准和有关设计标准,设计了卫生间、更衣室等职工福利设施,并设有饮水供应点。11.1.5.对人员的要求对人员的要求 凡参加生产的各类人员均需进行职业适应性选择,其心理、生理条件应满足工作性质要求;-61-凡参加生产的人员均需进行体检,其健康状况必须符合工作性质要求;参加生产的各类人员,必须掌握本专业或本岗位的生产技能,并经安全、卫生知识培训和考核,合格后方可上岗工作;制订出各个岗位的安全生产操作规126、程和岗位责任,并对有关生产操作人员进行上岗前的安全生产教育。使其能够正确认识这些物质的性质及其危害性,严格地按操作规程进行操作;掌握消防知识和消防器材的使用及维护方法;掌握个体防护用品的使用和维护方法;掌握应急处理和紧急救护的方法。11.1.6.职业安全卫生教育及机构设置职业安全卫生教育及机构设置 公司设专门的职业安全、卫生管理部门,负责职业安全卫生教育工作,车间(生产线)设安全员,班组设小组安全员,形成安全生产网络。凡新工人、实习人员、操作人员调换岗位等均通过三级安全教育,审查合格后进入岗位,由专职安全员巡回检查安全生产情况。公司设专职消防人员两名,负责公司消防工作,检查全公司及车间消防设施127、器材的完整情况,并定期组织职工进行消防知识教育。如有事故发生,须及时通报和处理,总结经验教训,组织学习,使事故原因让全厂人员都知晓,做到安全教育深入人心。本项目建成投产后,凡接触粉尘、高温等生产岗位的工人及化验人员均享受劳保,按不同工种岗位发放劳动保护用品,以满足安全生产要求。11.1.7.预期效果及评价预期效果及评价 本项目对安全、工业卫生方面设施的设计是行之有效的,预期能达到工业卫生规范要求和有关标准,可大大改善生产环境和生产条件。结合公司、车间、班组等各项管理制度的落实、执行,能确保安全生产和职工的身体健康。11.2.消防措施消防措施 11.2.1.设计依据设计依据 1.中华人民共和国消128、防法(中华人民共和国主席令第六号);2.建筑设计防火规范(2018 年版)(GB50016-2014)3.建筑灭火器配置设计规范(GB50140-2005)4.医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)5.火灾自动报警系统设计规范(GB50116-2013)6.消防给水及消火栓系统技术规范(GB50974-2014)7.建筑内部装修设计防火规范(GB50222-2017)-62-11.2.2.概述概述 项目位于杭州市余杭经济技术开发区天荷路 56 号浙江天元生物药业有限公司内,交通运输十分方便,火灾时消防队能及时到达。本项目厂区原有消防水罐、消防泵房,原有消防水罐总消防用水储量为 1129、500m,满足整个厂区消防系统的需求。综上所述,本项目所在地交通便利,市政设施基本完善,从消防的角度看,消防管网及消防水池建后能满足本项目消防要求,本项目的选址是合理的。11.2.3.专业设计对消防要求的考虑和采取措施专业设计对消防要求的考虑和采取措施 11.2.3.1.建筑建筑 本项目改造建筑生产类别为丙类,耐火极限为二级。11.2.3.2.工艺工艺 生产车间生产类别按丙类设计,工艺设计上做到人流和物流分开。车间内的工艺设备及辅助设施,在布置上均按规范要求留有足够的安全通道和规定的操作间距,满足消防疏散和安全生产的需要。11.2.3.3.消防灭火设施消防灭火设施 1.本工程消防系统包括,消火130、栓系统,灭火器系统。2.消防用水量计算:本次设计范围消防用水量为参考最大一栋建筑“2#厂房”。消防系统名称 用水量标准(1/s)火灾延续时间(h)总用水量(m3)室外消防用水量 40 3 432 室内消防用水量 20 3 216 总计 648 3.消火栓系统 2#厂房内改造车间内设有消火栓消防系统,消火栓系统按室内任一着火点有两支消火栓同时到达进行设置,水枪充实水柱不小于 13 米。消防系统静压小于 1.0MPa,竖向不分区。4.消防水池及消防水泵等 厂区原有消防水罐、消防泵房,原有消防水罐总消防用水储量 1500m,满足整个厂区消防系统的需求。5.其他灭火系统 工程根据各区域不同性质,配置满131、足规范要求的手提式磷酸铵盐干粉灭火器。-63-11.2.3.4.电气电气 本工程总设备用电量约 1400KW,电源由市政引来,实现二级负荷保障;厂内设柴油发电。1.负荷分级:本工程室外消防用水量大于 30L/s,本工程消防电源为二级负荷。二级消防负荷包括:火灾自动报警系统、自动灭火系统、防排烟设备、电动防火卷帘、电动防火门、消防应急照明和疏散指示标志等。二级非消防负荷:公共照明、生活水泵、排污泵电源、安防电源等。2.电力配电系统 建筑低压配电系统采用三相四线制,电压等级为 220/380V,配电系统采用放射式与树干式相结合的方式。其中二级非消防负荷采用双电源供电首端切换后供电,三级负荷采用单电132、源供电,二级消防负荷采用双电源供电,末端切换。3.照明系统 1)在各车间内分区域设置照明配电箱,负责本区域的照明供电。电源取自其相应低压配电室照明屏。2)洁净生产区均设置生产备用照明。3)配电设备间、排烟风机房等均设置消防备用照明。4)封闭楼梯间、防烟楼梯间及前室、消防电梯间的前室、疏散走廊、人员密集场所等设置消防应急照明。5)楼梯间、疏散走廊、安全出口等设置疏散标志照明。6)消防用的备用照明、应急照明、疏散标志照明由双电源末级切换供电。灯具自带应急电源,当外电停电时电池持续供电时间 30 分钟以上;备用照明持续供电时间 180 分钟以上。4.防雷、接地及安全 1)本工程按三类防雷建筑物要求设133、防。2)本工程低压配电系统接地型式采用 TN-S 制式。3)本工程设总等电位联结,带淋浴功能的卫生间、设备机房等设辅助等电位联结。4)本工程采用共用接地系统,接地电阻小于等于 1 欧姆。5.火灾自动报警系统 1)本系统包含:火灾自动报警系统;消防联动控制系统;消防广播及声光报警系统;消防直通对讲电话系统;应急照明控制系统;消防电源监测系统;防火门监控系统、电气火灾监控系统等。2)消防控制室内设置火灾报警控制器、消防联动控制器、消控室图形显示-64-装置、消防应急广播控制装置、消防专用电话总机、应急照明控制器、电气火灾监控器、防火门监控器、电梯运行监控监测器、消防电源监控器等;消防控制室入口上方134、应设置明显的标志。3)系统总线设置的短路隔离器所带的火灾探测器、手动报警按钮和模块等消防设备总数不超过 32 点;总线穿越防火分区时,应在穿越处设置总线短路隔离器。4)消防控制室内,应将火灾报警控制器、消防联动控制器、电气火灾监控器、可燃/有毒气体报警控制器、气体灭火控制器、消防电源监控器和防火门监控器等消防设备的信息传递给消防控制室图形显示装置。5)消防控制室内严禁穿过与消防设施无关的电气线路及管路;消防控制室的显示与控制、信息记录和传输,应符合现行国家标准消防控制室通用技术要求GB25506 的有关规定。消防控制室应有相应的竣工图纸、各分系统控制逻辑关系说明、设备使用说明书、系统操作规程、135、应急预案、值班制度、维护保养制度及值班记录等文件资料。6)消防 联动 控制 器应 能按 设定 的控 制逻 辑向 各相 关的 受控 设备 发出 联动控制信号,并能接受相关设备的联动反馈信号;各受控设备接口的特性参数应与消防联动控制器发出的联动控制信号相匹配。6.安全防范系统 本工程设置视频安防监控系统、出入口控制系统等;安全防范系统中使用的设备必须符合国家法规和现行相关标准的要求,并经检验或认证合格。安全防范工程的设计除应满足系统的安全防范效能外,还应满足紧急情况下疏散通道人员疏散的需要。1)视频监控系统:消防控制室与监控中心共用,监控中心应满足下列要求:-应有保证自身安全的防护措施和进行内外联136、络的通信手段,并应设置紧急报警装置和留有向上一级接处警中心报警的通信接口;-监控中心出入口应设置视频监控和出入口控制装置;监视效果应能清晰显示监控中心出入口外部区域的人员特征及活动情况;-监控中心内应设置视频监控装置,监视效果应能清晰显示监控中心内人员活动的情况;-应对设置在监控中心的出入口控制系统管理主机、网络接口设备、网络线缆等采取强化保护措施;-监控中心的疏散门应采用外开方式,且应自动关闭,并应保证在任何情况下均能从室内开启;-65-系统监控中心应设置为禁区,应有保证自身安全的防护 措施和进行内外联络的通信手段,并应设置紧急报警装置和留有向上一级接处警中心报警的通信接口。2)出入口控制系137、统:-本工程设置出入口控制系统,出入口控制系统与视频安防监控系统的中心控制设备设置在监控中心;-系统必须满足紧急逃生时人员疏散的相关要求。当通向疏散通道方向为防护面时,系统必须与火灾报警系统及其他紧急疏散系统联动,当发生火警或需紧急疏散时,人员不使用钥匙应能迅速安全通过;-采用非编码信号控制和/或驱动执行部分的管理与控制设备,必须设置于该出入口的对应受控区、同级别受控区或高级别受控区内。-出入口控制系统应根据安全等级的要求,采用相应自我保护措施和配置。位于对应受控区、同权限受控区或高权限受控区域以外的部件应具有防篡改/防撬/防拆保护措施。-系统不应禁止由其他紧急系统(如火灾等)授权自由出入的功138、能。系统必须满足紧急逃生时人员疏散的相关要求。当通向疏散通道方向为防护面时,系统必须与火灾报警系统及其他紧急疏散系统联动,当发生火警或需紧急疏散时,人员应能不用进行凭证识读操作即可安全通过。-当系统与其他业务系统共用的凭证或其介质构成“一卡通”的应用模式时,出入口控制系统应独立设置与管理。-出入口控制系统中使用的设备必须符合国家法律法规和现行强制性标准的要求,并经法定机构检验或认证合格。3)电话、网络数据通信配线系统:-本工程采用光纤通信设施到用户的方式,光纤到用户通信设施工程满足多家电信业务经营者平等接入、用户的通信业务使用者可自由选择电信业务经营者。-主干线由符合 G.652D 特性标准的139、单模光纤从地下室弱电机房引至各单体弱电设备箱。当电缆从建筑物外面进入建筑物时,应选用适配的信号线路浪涌保护器。11.2.3.5.空调空调 1.通风、空调系统的防火措施 1)风管下列位置均设置防火阀:穿越防火分区的隔断处。2)空调、洁净区排风、通风管道采用优质镀锌钢板制作,排烟管道采用普通镀锌钢板制作;除排烟管道采用不燃材料保温外,其余管道及设备-66-的保温、消声材料、风管柔性接头采用不燃或难燃材料制作。3)所有通风、空调、排烟、冷冻水、蒸汽管道穿越房间隔断和管道井的孔洞,其间隙采用不燃材料填充密实。2.防烟 不满足自然排烟条件的楼梯间、合用前室、前室分别独立设置加压送风系统。加压送风机设于专140、用机房内部。不满足自然排烟条件的房间、走道等区域,设置机械排烟系统。排烟风机设于专用机房内部。不具备自然补风的区域设置设机械补风系统。1)防烟系统控制,加压送风机的启动应符合下列规定:(1)现场手动启动通过火灾自动报警系统自动启动;(2)消防控制室手动启动;(3)系统中任一常闭加压送风口开启时,加压风机应能自动启动。(4)当防火分区内火灾确认后,应能在 15s 内联动开启常闭加压送风口和加压送风机,井应符合下列规定:(5)应开启该防火分区楼梯间的全部加压送风机;(6)应开启该防火分区内着火层及其相邻上下层前室及合用前室的常闭送风口,同时开启加压送风机。(7)排烟系统控制,排烟风机、补风机的控制141、方式应符合下列规定:(8)应开启该防火分区楼梯间的全部加压送风机现场手动启动;(9)通过火灾自动报警系统自动启动;(10)消防控制室手动启动;(11)系统中系统中任一排烟阀或排烟口开启时,排烟风机、补风机自动启动;(12)排烟风机入口处的排烟防火阀在 280时应自行关闭,井应连锁关闭排烟风机和补风机;2)连消防用防排烟系统设计及通风、空调系统防火安全措施(1)所有通风、空调、防排烟系统水平均按不同防火分区设置,通风、空调及防烟系统的风管穿越机房隔断及防火分区或防火隔断处均设 70熔断的防火阀,各层通风支管与通风竖井(立管)连接处设 70熔断的防火阀;排烟系统中,排烟风机的入口处、排烟管道垂直风142、管与每层水平风管交接的水平管段上、负担多个防烟分区的排烟支管上、穿越防火分区及防火隔断处设 280熔断的排烟防火阀。(2)发生火灾时,由消防控制中心关闭通风系统,确认着火区域的排烟风机及其系统上的 280排烟防火阀开启并运行。当温度超过 280时,排烟风机入口处的 280排烟防火阀自动熔断,同时反馈电信号,关闭-67-相应的排烟风机及补风机。(3)所有通风、空调、防排烟风管采用不燃型风管;安装在吊顶内排烟风管均设隔热层,隔热材料采用不燃型材料。防烟、排烟、通风和空调系统的管道及建筑内的其他管道,在穿越防火隔墙、楼板和防火墙处的孔隙应采用防火封堵材料封堵。风管穿过防火隔墙、楼板和防火墙时,穿越处143、风管上的防火阀、排烟防火阀两侧各 2.0m 范围内的风管应采用耐火风管或风管外壁应采取防火保护措施,且耐火极限不应低于该防火分隔体的耐火极限。(4)常闭送风口、排烟口及排烟阀平时关闭,同时应设置便于操作的手动开启装置,手动开启装置距地面高度 1.3m1.5m。设置在高位不便于直接开启的自然排烟口(窗),应设置距地面高度 1.3m1.5m 的手动开启装置。(5)防排烟风道、事故通风风道及相关设备应采用抗震支吊架。11.2.4.消防管理消防管理 为加强工作人员的消防安全意识,应定期对工作人员进行消防安全教育,设置义务消防员,并制定出相应的管理规章制度。-68-第十二章第十二章 组织机构与人力资源配144、置组织机构与人力资源配置12.1.项目组织机构项目组织机构本工程隶属于生物药业有限公司,为总经理负责制,总经理负责组织和领导企业的日常工作。12.2.劳动定员劳动定员 12.2.1.生产制度生产制度 1.年工作日:250 天2.生产班制:为一班制12.2.2.劳动定员及配置劳动定员及配置本工程各个车间所需劳动人员共计人,各个车间人员配置详见第五章。12.2.3.人员的来源人员的来源 本工程所需人,管理人员由公司现有人员中调配,车间员工通过向社会公开招聘人员解决。12.3.人员的培训人员的培训本项目生产岗位人员要求具有高中以上的文化程度,经考试合格后由公司负责组织有关专业知识培训和职业安全教育以145、及上岗实习,经考评合格后才能正式上岗。在进行项目建设的同时应注重软件的建设,牢固树立员工的 GMP 意识,加强职业道德、安全、卫生教育。上岗人员必须经过培训,择优上岗,以保证项目的顺利实施,做到一次试车投产成功,企业早见效益。-69-第十三章第十三章 项目实施进度安排项目实施进度安排13.1.项目管理与管理人员培训项目管理与管理人员培训本工程承办单位为做好项目的各项工作,成立了项目管理团队,负责各项手续的办理、设计、报批与实施等工作,旨在确保临床试验的顺利进行和项目进度、工程质量要求,加强工程实施的管理,严格执行承包合同及工程监理制度。项目实施严格按照“项目法人制、施工招标制和质量管理责任制”146、的原则进行管理。实行工程质量终身负责制,对项目建设工程质量负主要责任的领导、参建单位的领导人和直接责任人,实行工程质量终身追究制度。实行工程监理制,项目建设过程中,聘请有资格的监理单位和人员,对项目建设进行监理,抓好工程进度,提高工程质量,降低成本。实行工程招投标制,严格按照基本建设程序办事,建设过程中,接受计划、审计等部门和社会舆论的监督,建成后按照有关规定进行严格的竣工验收。严格管理项目资金,对项目资金实行专帐管理、专款专用,严禁挪用和挤占。聘请省内外有关人员或专家,采用讲学或短期培训班的方法进行培训,组织管理人员对于已建成的重点建设项目进行学习考察,或者用以老带新的办法,以达到提高管理人147、员的业务水平,适应管理工作需求的目的。13.2.项目实施进度项目实施进度1.建立项目实施管理机构:公司已经成立项目领导小组,负责组织领导项目的各项工作,对重大事项实行集体决策。项目主要管理负责人是张翊、罗煊,负责车间建设的项目建设管理团队的有关人员。2.施工准备:该项目通过招标方式选定施工单位及签订施工合同,还应组织设备和材料订货;完成施工用水、用电和道路工程;进行临时设施建设以及完成报批手续。3.施工和生产准备:1)项目施工时,施工单位应根据施工图撰写详细的施工组织设计,土建施工和设备验收、发运以及安装都要作出适当安排,保证合理交叉进行。2)该项目的生产准备阶段包括:建立管理机构,招收和培训148、职工,组织收集生产技术资料,制订管理制度和各种操作规程。-70-4.竣工验收:该项目验收前,建设单位组织设计、施工等单位进行初步验收,提供竣工验收报告和竣工决算,系统整理技术资料。提交竣工图验收时,主要进行生产前检查、试运转、负荷运转、竣工验收、交付使用等五阶段工作。5.临床研究计划:产品名称 申请临床 获得临床批件、期临床开始 期临床开始 水痘减毒活疫苗/四价流感疫苗(MDCK)/重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)/人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)/6.建设计划 1)工程立项:2)建筑设计:3)安装工程:序号 产品名称 开始时间 结束时间 1.水痘减毒活疫苗/2.四价流感疫苗(MDCK)/3.重组149、带状疱疹疫苗(CHO 细胞)/4.人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)/5.QC 实验室/7.生产计划 序号 销售价(元/剂)第一年 第二年 第三年 第四年 时间 销售量(万剂)时间 销售量(万剂)时间 销售量(万剂)时间 销售量(万剂)水痘减毒活疫苗 1./2026/2027/2028/2029/四价流感疫苗(MDCK)2./2026/2027/2028/2029/重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)3./2027/2028/2029/2030/人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)4./2026/2027/2028/2029/-71-第十四章第十四章 投资估算和资金筹措投资估算和资金筹措 14.1.投资估算150、依据投资估算依据 本项目的投资估算,主要依据项目建设方案确定的建设任务及其工程量的固定资产投资和设备配置投资。项目投资估算参考的文件:国家发改委、建设部 建设项目经济评价方法与参数(第三版);国家发改委投资项目可行性研究指南(试用版);建筑工程费用以现行建筑工程费用标准及费率为依据;设备工程材料价格均以市场价格或信息价并参考供应商报价情况估算。杭州定额站杭州定额信息。14.2.固定资产投资估算固定资产投资估算 按照投资项目可行性研究指南的规定,将固定资产投资(不含建设期利息)的估算分为工程费用、工程建设其他费用和预备费三个部分分别估算。工程费用又分为建筑工程费、设备及工器具购置费和安装工程费三151、部分。1.建筑工程费 建筑工程费的估算方法采用单位建筑工程投资估算法(单位建筑工程造价指标乘以建筑工程总量)、单位实物工程量投资估算法(以单位实物工造价指标乘以实物工程量),单位造价指标的确定参照杭州市土建工程定额和同类项目造价水平,并按现行价格水平予以调整。本项目建筑工程费包括:水痘车间工程、MDCK 车间工程、带状疱疹车间工程、人用狂犬病疫苗车间工程、QC 实验室、包装车间及环境保护等工程费用。费用估算为 1334.90 万元。2.设备购置及安装工程费 引进部分按外商报价,国内采购设备参照制造厂家报价和类似工程设备价格,并考虑必要的运杂费进行估算。安装工程费根据单项工程的设备购置费采用综合152、指标估算。本项目设备购置及安装工程费包括:设备费用、机电安装工程(含空调机组、冷库、恒温间)、消防等。包括安装费在内共计 8910.39万元。3.工程建设其他费用 -72-工程建设其他费用按各项费用科目的费率或者取费标准估算。本项目工程建设其他费用包括:环境影响评价和环保三同时验收、安全与评价与安全设施设计专篇、职业健康评价、设计费、工程监理费、施工图设计审查费、调试验证生产费用等费用共 4708.26 万元。4.基本预备费 基本预备费是指在项目实施中可能发生难以预料的支出,需要事先预留的费用,又称工程建设不可预见费,主要指设计变更及施工过程中可能增加工程量的费用。本项目基本预备费按照工程费用153、和工程建设其他费用之和的 6%估算,费用为 897.85 万元。5.涨价预备费 按照有关政策规定,本项目涨价预备费未予估列。6.固定资产投资(不含建设期利息)以上各项合计为不含建设期利息的固定资产投资,其估算值为15851.40 万元。7.建设期利息 按照拟定的投资方案,本项目银行贷款 5560.00 万元,建设期利息 111.20 万元。8.固定资产投资 按照投资项目可行性研究指南的要求,以上 6、7 两项合计为固定资产投资,其估算值为 15962.60 万元。14.3.流动资金估算流动资金估算 1.估算依据 本项目流动资金估算采用分项详细估算法。估算主要公式为:流动资金流动资产流动负债 流154、动资产应收账款存货现金 流动负债应付账款 流动资金本年增加额本年流动资金上年流动资金 周转次数360/周转天数 存货外购原辅材料燃料动力在产品产成品 2.估算结果 经估算得本项目达产年需投入流动资金 8614.37 万元,其中计入总投资的铺底流动资金为 2584.31 万元。-73-14.4.资金筹措资金筹措 项目总投资 18546.91 万元,其中:固定资产投资 15851.40 万元,建设期利息 111.20 万元,铺底流动资金 2584.31 万元。项目建设资金由业主单位自筹 12986.91 万元(占总投资 70.02%),申请银行贷款 5560.00 万元(占总投资 29.98%)。155、14.5.投资概况投资概况 14.5.1.项目工程建设投资项目工程建设投资 项目总投资 18546.91 万元,其中:固定资产投资 15851.40 万元;建设期利息 111.20 万元;铺底流动资金 2584.31 万元 投资估算表投资估算表 项目名称:浙江天元旧厂房提升改造项目项目名称:浙江天元旧厂房提升改造项目 单位:万元 序号序号 工程或费用名称工程或费用名称 设备购置设备购置费费 安装工安装工程费程费 建筑建筑 工程费工程费 其他费其他费用用 合合 计计 技经指标技经指标 占建设占建设投资投资%单位单位 数量数量 指标(元)指标(元)一一 建设投资建设投资 6744.196744.1156、9 2166.202166.20 974.90974.90 5966.115966.11 15851.4015851.40 100%100%占建设投资%42.55%13.67%6.15%37.64%100.00%1 1 工程费用工程费用 325.19325.19 2166.202166.20 974.90974.90 360.00360.00 3826.293826.29 24.14%24.14%1.11.1 建筑工程建筑工程 0.000.00 94.0294.02 142.00142.00 0.000.00 236.02236.02 1.49%1.49%1.1.1 包装车间建筑工程/1.1.157、2 水痘车间夹层机房改造/1.1.3 细胞流感车间夹层机房改造/1.1.4 带状疱疹车间夹层机房改造/1.1.5 狂犬车间夹层机房改造/1.1.6 水痘车间二次吊架安装工程/1.1.7 细胞流感车间二次吊架安装工程/1.1.8 带状疱疹车间二次吊架安装工程/1.1.9 狂犬车间二次吊架安装工程/1.21.2 水痘车间安装工程水痘车间安装工程 119.87119.87 788.23788.23 372.40372.40 0.000.00 1280.501280.50 1.2.1 净化装修/1.2.2 净化通风/-74-1.2.3 净化电气工程/1.2.4 空调控制工程/1.2.5 空调 7水系统158、/1.2.6 工艺 7水系统/1.2.7 工艺排水工程/1.2.8 自来水管道工程/1.2.9 蒸汽管道工程/1.2.10 普通去离子水管道工程/1.2.11 空调机组/1.2.12 冷库空调机组(净化、制冷、库体)/1.2.13 恒温空调机组(库体、加热)/1.2.14 工艺设备安装/1.2.15 纯化洁净水管道安装工程/1.2.16 注射用水洁净管道安装工程/1.2.17 纯蒸汽洁净管道安装工程/1.2.18 压缩空气洁净管道安装工程/1.2.19 网络与电话工程/1.2.20 视频工程/1.2.21 CNC 区建筑装修/1.2.22 CNC 区电气工程/1.2.23 CNC 区给排水工程159、/1.2.24 消防(消防通风、消防水)及火灾自动报警系统/1.31.3 MDCKMDCK 车间安装工程车间安装工程 51.8151.81 417.28417.28 169.34169.34 0.000.00 638.43638.43 1.3.1 净化装修/1.3.2 净化通风/1.3.3 净化电气工程/1.3.4 空调控制工程/1.3.5 空调 7水系统/1.3.6 工艺 7水系统/1.3.7 工艺排水工程/-75-1.3.8 自来水管道工程/1.3.9 蒸汽管道工程/1.3.10 普通去离子水管道工程/1.3.11 空调机组/1.3.12 冷库空调机组(净化、制冷、库体)/1.3.13 工160、艺设备安装/1.3.14 纯化洁净水管道安装工程/1.3.15 注射用水洁净管道安装工程/1.3.16 纯蒸汽洁净管道安装工程/1.3.17 压缩空气洁净管道安装工程/1.3.18 网络与电话工程/1.3.19 视频工程/1.3.20 CNC 区建筑装修/1.3.21 CNC 区电气工程/1.3.22 CNC 区给排水工程/1.3.23 消防(消防通风、消防水)及火灾自动报警系统/1.41.4 带状疱疹车间安装工程带状疱疹车间安装工程 66.1366.13 323.99323.99 149.55149.55 0.000.00 539.67539.67 1.4.1 净化装修/1.4.2 净化通风161、/1.4.3 净化电气工程/1.4.4 空调控制工程/1.4.5 空调 7水系统/1.4.6 工艺 7水系统/1.4.7 工艺排水工程/1.4.8 自来水管道工程/1.4.9 蒸汽管道工程/1.4.10 普通去离子水管道工程/1.4.11 空调机组/1.4.12 冷库空调机组(净化、制冷、库体)/1.4.13 冷库空调机组(制冷、库体)/-76-1.4.14 高温空调机组(库体、加热)/1.4.15 工艺设备安装/1.4.16 纯化洁净水管道安装工程/1.4.17 注射用水洁净管道安装工程/1.4.18 纯蒸汽洁净管道安装工程/1.4.19 压缩空气洁净管道安装工程/1.4.20 网络与电话工162、程/1.4.21 视频工程/1.4.22 CNC 区建筑装修/1.4.23 CNC 区电气工程/1.4.24 CNC 区给排水工程/1.4.25 消防(消防通风、消防水)及火灾自动报警系统/1.51.5 人用狂犬病疫苗车间安装工程人用狂犬病疫苗车间安装工程 85.1085.10 359.68359.68 141.61141.61 0.000.00 586.39586.39 1.5.1 净化装修/1.5.2 净化通风/1.5.3 净化电气工程/1.5.4 空调控制工程/1.5.5 空调 7水系统/1.5.6 工艺 7水系统/1.5.7 工艺排水工程/1.5.8 自来水管道工程/1.5.9 蒸汽管163、道工程/1.5.10 普通去离子水管道工程/1.5.11 空调机组/1.5.12 冷库空调机组(净化、制冷、库体)/1.5.13 恒温空调机组(库体、加热)/1.5.14 工艺设备安装/1.5.15 纯化洁净水管道安装工程/1.5.16 注射用水洁净管道安装工程/1.5.17 纯蒸汽洁净管道安装工程/-77-1.5.18 压缩空气洁净管道安装工程/1.5.19 网络与电话工程/1.5.20 视频工程/1.5.21 CNC 区建筑装修/1.5.22 CNC 区电气工程/1.5.23 CNC 区给排水工程/1.5.24 消防(消防通风、消防水)及火灾自动报警系统/1.61.6 包装车间安装工程包装164、车间安装工程 2.282.28 153.00153.00 0.000.00 0.000.00 155.28155.28 1.6.1 CNC 装修/1.6.2 CNC 通风/1.6.3 CNC 电气工程/1.6.4 空调控制工程/1.6.5 空调 7水系统/1.6.6 工艺 7水系统/1.6.7 CNC 区给排水工程/1.6.11 空调机组/1.6.14 工艺设备安装/1.6.18 压缩空气洁净管道安装工程/1.6.19 网络与电话工程/1.6.20 视频工程/1.6.24 消防(消防通风、消防水)及火灾自动报警系统/1.71.7 QCQC 实验室实验室 0.000.00 30.0030.00 165、0.000.00 0.000.00 30.0030.00 1.8 环境保护工程/1.8.1 噪声治理/1.8.2 废渣处置/1.8.3 废气处理/1.9 室外工程(含道路、管网)/2 2 设备费用设备费用 6419.006419.00 0.000.00 0.000.00 0.000.00 6419.006419.00 40.49%40.49%2.12.1 水痘车间设备水痘车间设备 /2.1.1 细胞液氮储罐/-78-2.1.2 双人超净工作台/2.1.3 真空泵/2.1.4 倒置显微镜/2.1.5 冰箱/2.1.6 冰箱/2.1.7 工艺设备/2.1.8 准备区配液系统/2.1.9 分装区配液166、/2.1.10 湿热灭菌柜/2.1.11 清洗机/2.1.12 VHP 传递窗/2.1.13 冻干机/2.1.14 洗烘灌轧联动线/2.1.15 纯化水机机组/2.1.16 纯蒸汽发生器/2.1.17 多效蒸馏水机/2.1.18 EMS、BMS 系统/2.1.19 PMS 系统/2.1.20 信息化系统(MES、SCADA)/2.1.21 洁净管道/2.1.22 废水提升系统/2.1.23 工艺设备/2.22.2 MDCKMDCK 车间设备车间设备 2.2.1 二氧化碳培养箱/2.2.2 洁净工作台/2.2.3 水浴锅/2.2.4 显微镜/2.2.5 细胞计数仪/2.2.6 工艺设备/2.2.167、7 工艺设备/-79-2.2.8 生物反应器/2.2.9 生物传感器分析仪/2.2.10 二氧化碳培养箱/2.2.11 生物传感器分析仪/2.2.12 工艺设备/2.2.13 工艺设备/2.2.14 生物安全柜/2.2.15 蠕动泵/2.2.16 套筒过滤器/2.2.17 超滤系统/2.2.18 工艺设备/2.2.19 控温搅拌系统/2.2.20 纯化系统/2.2.21 纯化系统/2.2.22 超滤系统/2.2.23 连续超声波系统/2.2.24 蠕动泵/2.2.25 2-8冰箱/2.2.26 恒温摇床/2.2.27 配液罐系统(/2.2.28 配液罐系统/2.2.29 完整性检测仪/2.2.168、30 工艺设备/2.2.31 工艺设备/2.2.32 CIP 站/2.2.33 灭菌柜/2.2.34 清洗机/2.2.35 EMS、BMS 系统、信息化系统(MES、SCADA)/2.32.3 带状疱疹车间设备带状疱疹车间设备 2.3.1 液氮罐/-80-2.3.2 超净台/2.3.3 冰箱/2.3.4 CO2 摇床/2.3.5 工艺设备/2.3.6 工艺设备/2.3.7 工艺设备/2.3.8 深层过滤夹具/2.3.9 纯化仪/2.3.10 粗纯柱/2.3.11 中纯柱/2.3.12 精纯柱/2.3.13 配液桶/2.3.14 配液桶/2.3.15 配液桶/2.3.16 蠕动泵/2.3.17 169、VHP 传递窗(/2.3.18 EMS、BMS 系统、信息化系统(MES、SCADA)/2.42.4 人用狂犬病疫苗车间设备人用狂犬病疫苗车间设备 2.4.1 倒置显微镜/2.4.2 恒温水浴锅/2.4.3 低温冰箱-20/2.4.4 50L 生物反应器/2.4.5 生化分析仪/2.4.6 CIP 系统(/2.4.7 超滤系统/2.4.8 控温搅拌系统/2.4.9 层析柱及层析系统/2.4.10 培养箱/2.4.11 冷库/2.4.12 TCU 系统/-81-2.4.13 生物安全柜/2.4.14 洁净工作台/2.4.15 冰箱/2.4.16 湿热灭菌柜/2.4.17 EMS、BMS 系统、信170、息化系统(MES、SCADA)/2.52.5 包装车间包装车间 2.5.1 包装机+灯检机/2.62.6 QCQC 实验室改造实验室改造 2.6.1 生物安全柜/2.6.2 立式灭菌柜/2.6.3 EMS/BMS/2.6.4 不锈钢制品/2.6.5 隔离器/3 3 工程建设其他费用工程建设其他费用 0.000.00 0.000.00 0.000.00 4708.264708.26 4708.264708.26 29.70%29.70%3.13.1 环境影响评价和环保三同时验收环境影响评价和环保三同时验收 /项项 /3.23.2 安全与评价与安全设施设计专篇安全与评价与安全设施设计专篇 /项项 171、/3.33.3 职业健康评价职业健康评价 /项项 /3.43.4 设计费设计费 /项项 /3.53.5 工程监理费工程监理费 /项项 /3.63.6 施工图设计审查费施工图设计审查费 /项项 /3.73.7 调试验证生产费用调试验证生产费用 /项项 /4 4 预备费用预备费用 /4.14.1 基本预备费用基本预备费用 /项目建设投资合计项目建设投资合计 15851.40015851.400 -82-第十五章第十五章 财务评价财务评价 15.1.项目范围界定项目范围界定 本项目为改造性质。项目费用界定为工程建设费用和项目运营期所发生的各项费用;该项目效益界定为运营期所产生的各项收益。并严格遵循财172、务评价的过程中费用与效益计算范围一致性原则。15.2.成本分析成本分析 1.固定资产折旧和摊销 房屋及构筑物按 20 年折旧;设备与其它按 10 年折旧;无形资产按 10 年摊销;递延资产按 10 年摊销。注:本项目固定资产折旧方法采用直线法。2.项目原辅材料成本:本项目加工所需的主要原材料为及其他辅助材料等。按照以上的项目范围界定、生产工艺要求和拟定的建设规模,测算项目年需原料成本费用为万元。3.工资福利费 项目定员人,人员工资按照平均月工资元,福利费按工资额度的 14%列支。则年工资福利费为万元。4.外购燃料动力费:本项目的燃料动力消耗主要为水、电、蒸汽,参照目前项目区的收费标准。估算项目173、燃料动力费用为万元。5.修理费:按折旧费的 15%提取,估算费用为万元。6.其它费用:主要包括其它管理费用、其它销售费用、其它财务费用等,估算费用为万元。7.折旧费 按照直线折旧法计算折旧,正常年年固定资产折旧费用为 1496.78万元,其中各类固定资产折旧年限及残值确定如下:房屋、建筑物折旧年限按照 20 年、固定资产残值按照 3计算;机器设备折旧年限按照 10 年、固定资产残值按照 3计算;属于固定资产的其他费用折旧年限按照 10 年计算,不计固定资产残值。注:本项目固定资产折旧方法采用直线法。固定资产折旧费估算表详见附表。-83-8.摊销费 无形资产和其他资产按照平均年限法计算摊销费,不174、计残值,正常年年无形资产和其他资产摊销费为 4.00 万元,其中无形资产和其他资产摊销年限如下:无形资产摊销年限按照 10 年计算,其他资产摊销年限按照 10 年计算。无形资产和其他资产摊销估算表详见附表。经核算,该项目正常年份总成本为万元。15.3.销售(经营)收入销售(经营)收入 本项目拟定的生产规模为:年产万剂水痘减毒活疫苗、万剂四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)、万剂重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)、万剂冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。项目建成投入运营后销售价格根据财务评价的定价原则,以近几年国内已实现的市场价格为基础,预测各类产品销售价格。测算项目可实现销售收入万元。1)水痘175、减毒活疫苗:达产产量万剂 序号 时间 销售价(元)销量(万剂)收入(亿元)达产百分比 1.2026 年/2.2027 年/3.2028 年/4.2029 年/2)四价流感疫苗(MDCK):达产产量/万剂 序号 时间 销售价(元)销量(万剂)收入(亿元)达产百分比 1.2026 年/2.2027 年/3.2028 年/4.2029 年/3)重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞):达产产量/万剂 序号 时间 销售价(元)销量(万剂)收入(亿元)达产百分比 1.2027 年/2.2028 年/3.2029 年/4.2030 年/4)人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞):达产产量/万剂 序号 时间 销售价(元)销176、量(万剂)收入(亿元)达产百分比 -84-1.2026 年/2.2027 年/3.2028 年/4.2029 年/5)产品销售 2029 年收入合计 产品 数量 单价(元)总价(万元)水痘减毒活疫苗/四价流感疫苗(MDCK)/重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)/人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)/合计/15.4.税金税金 根据本项目加工类型,在进行效益指标测算时,应考虑如下税种:增值税,税率按 3%计;城市建设维护税按增值税的 7%提取;教育附加税按增值税的 3%提取;地方附件按增值税的 2%提取;所得税率取 25%。项目年增值税万元,税金及附加万元,所得税万元。15.5.项目财务评价项目财务评价 177、财务分析依国家发改委、建设部 2006 年发布的建设项目经济评价 方 法与参数(第三版)和投资项目可行性研究指南(2002试用版)为据,采用动态分析,财务分析期 16 年,基准点均取在项目实施第一年的年初,目标收益率采用 13%。计算所得税后财务指标如下:1.净现值(FNPV)根据本工程所预期的效益,选择目标收益率 R 为 13%,计算在分析期内各年发生的现金流入 CI(+)及现金流出 CO(-)的现值总和,即净现值 FNPV。则全部投资所得税后财务净现值为万元;=+=nttctiCOCIFNPV1)1()(-85-2.财务内部回收率(FIRR)指项目在整个计算期内各年净现金流量现值累计等于零178、时的折现率,即 经分析计算得出该项目全部投资税后财务内部收益率为 55.87%;3.投资利润率 62.72%;4.投资回收期 投资回收期是指以项目的净收益抵偿全部投资所需要的时间,其是财务上的投资回收能力的主要静态指标。投资回收期(累计现金流量开始出现正值年份数)1上年累计现金净流量的绝对值/当年净现金流量 经计算本项目投资回收期为年(含建设期)。15.6.不确定性分析不确定性分析 1.盈亏平衡分析 盈亏平平衡分析是一种特殊形式的临界点分析。进行这种分析时,将投产后正常年份的产量或者销售量作为不确定因素,求取盈亏平衡时临界点所对应的产量或者销售量。其数字越低,表明项目适应市场变化的能力越强,抗179、风险能力也越强。本项目采用生产能力利用率来表示,所使用的测算公式为:经分析计算本项目的盈亏平衡点为,可见项目只要达到设计生产能力的,就可保本,项目抗风险能力较强。2.敏感性分析 敏感性分析是反映项目可行性的财务指标,在各种因素的影响下,会发生不同程度的变化,从而对分析项目是否可行产生影响。为了考察本项目适应各种因素变化的能力,对影响项目经济效益的主要因素进行敏感性分析,反映项目抗风险的能力,可以更好的掌控项目的发=+ntttFIRRCOCI10)1()(%100投资总额年均利润总额投资利润率盈亏平衡点BEP=年固定总成本 年销售收入-年可变成本-年营业税金及附加100%-86-展。基本方案的基180、本指标,满足了财务基准值的要求,考虑项目实施过程中的一些不确定因素的变化,分别对价格、销售量、经营成本、固定资产投资进行单因素分析(增减幅度分别为 3%、2%、1%、-3%、-2%和-1%),销售价格与销售量的变化数值从理论上分析应该是一致的,即单因素变化对内部收益率的影响进行敏感性分析。由于项目设计的一些参数在目前情况下是确定的,难以预计项目在经营中的变化,这些变化将会影响到项目的经济效益。为此在项目计算期内,从营业收入、经营成本、工程投资的变化,来分析对工程经济效益的影响,具体分析情况见下表:内部收益率 变动幅度/销售收入/经营成本/建安投资/净现值 变动幅度/销售收入/经营成本/建安投资181、/投资回收期 变动幅度/销售收入/经营成本/建安投资/15.7.财务生存能力分析财务生存能力分析 15.7.1.清偿能力分析清偿能力分析 1.利息备付率 一般是指在借款偿还期内的息税前利润(EBIT)与应付利息的比-87-值。从付息资金来源的充裕性角度反映项目财务主体偿付债务利息的保障程度。本项目利息备付率计算结果为:25.45230.90,满足平均大于 2 的要求。2.偿债备付率 指在借款偿还期内,用于计算还本付息的资金(EBITDATAX)与应还本付息金额(PD)的比值。它表示可用于计算还本付息的资金偿还借款本息的保障程度。本项目年度计算的偿债备付率为:4.3517.55,亦能够满足偿债备182、付率平均大于 1 的要求。3.还款计划 银行贷款额度为 5560.00 万元,年利率按 6 年期 4.0%计算,第 1年只还息,第 2 年第 6 年还本付息。累计付息为 778.40 万元,还本付息总额 6338.40 万元。综上所述,项目经济效益显著,利息备付率和偿债备付率均大于平均指标,项目偿债能力较强,完全有能力偿还贷款。15.7.2.财务生存能力分析财务生存能力分析 根据财务计划现金流量表可以看出,计算期内各年经营活动现金流入均大于现金流出。从经营活动、投资活动和筹资活动全部净现金流量来看,计算期内各年现金流入均大于现金流出。因此,项目具备较好的财务生存能力。15.8.财务评价结论财务183、评价结论 从项目各评价指标可以看出,该项目内部收益率为,大于 13%的目标收益率,所得税后净现值远大于零,投资回收期较短,项目抗风险能力较强,从经济上看,该项目切实可行-88-89-90-第十六章第十六章 项目风险分析项目风险分析 16.1.项目风险提示项目风险提示 本项目在实施过程中可能存在以下风险:市场竞争风险、过程风险。16.2.项目风险分析及控制项目风险分析及控制 16.2.1.市场竞争风险市场竞争风险 1.目前全球已上市的带状疱疹疫苗生产公司有两家,其中默沙东的产品为减毒活疫苗,葛兰素史克的产品为灭活疫苗。传统的减毒活疫苗可能出现病毒毒力回复,在一些免疫缺陷个体中甚至可能诱发严重疾病184、,并且对保存和运输的要求较高。灭活疫苗的免疫效果低于减毒活疫苗,且诱导产生的免疫反应持续时间较短,需要多次接种。2.本项目是将水痘-带状疱疹病毒株的保护性抗原 gE 蛋白通过基因工程技术重组到 CHO-S 细胞中,形成稳转表达 gE 蛋白的细胞库,对重组细胞株在生物反应器中培养和分泌表达 gE 蛋白,经过纯化获得高纯度的 gE蛋白,吸附佐剂制备成疫苗成品。蛋白类药品的具有以下优势:1)基本原料简单易得。多肽和蛋白质类药物主要以 20 种天然氨基酸为基本结构单元依序连接而得,代谢物氨基酸为人体生长的基本营养成分,可通过农产品发酵而制备。2)药效高,副作用低,不蓄积中毒。多肽和蛋白质类药物本身是人185、体内源性物质或针对生物体内调控因子研发而得,通过参与,介入,促进或抑制人体内或细菌病毒中生理生化过程而发挥作用,副作用低,药效高,针对性强,不会蓄积于体内而引起中毒。3)用途广泛,品种繁多,新型药物层出不穷。4)研发过程目标明确,针对性强。多肽和蛋白质类药物是目前医药研发领域中最活跃,进展最快的部分,是二十一世纪最有前途的产业之一。将 20 种基本氨基酸按不同序列相互连接,可得到品种繁多,可用于治疗各种类型疾病的多肽和蛋白质类药物。众多新型多肽和蛋白质类药物在治疗艾滋病,癌症,肝炎,糖尿病,慢性疼痛效果显著。3.目前国内有多家生产企业生产水痘减毒活疫苗,其中长春祈健生物、长春百克生物、上海所、186、科兴生物和上海荣盛生物为重点企业。减毒疫苗已是当下较为成熟的工艺,同时也有较多优势:1)减毒活疫苗使用的是活的微生物,可在机体内长时间起作用,而诱导较强的免疫反应,且理论上只需接种一次就能达到较好的免疫效果。-91-2)可能会引起水平传播,扩大免疫效果,增强群体免疫屏障。3)生产工艺不需要纯化浓缩,也不需要添加佐剂,价格低廉。4)本项目选用 WHO 推荐 Oka 株水痘带状疱疹病毒减毒株及人二倍体细胞 MRC5 株作为疫苗的生产用毒株和生产用细胞。Oka 株水痘带状疱疹病毒减毒株是目前国际公认的免疫原性及安全性最好的毒株。因此,产品的安全性及有效性从生产源头上得到了完全保障。另外二倍体细胞 M187、RC5 株作为人源细胞不存在 DNA 残留及宿主蛋白残留等安全性风险,产品的安全性得到切实提高。5)疫苗工艺利用多层细胞工厂进行规模化生产,工艺容易线性放大、质量可控性高。同时,疫苗采用优质疫苗配方,确保产品滴度的稳定性,提供更好的保护效果。4.目前国内四价流感裂解疫苗生产企业有 3 家,分别是华兰生物、江苏金迪克和长春生物。四价流感裂解疫苗是能预防甲型 H1N1、甲型 H3N2、乙型流感和隐形流感病毒优势毒株 B 四种流感病毒引起流感的疫苗。疫苗是预防流感的第一道防线,流感可导致基础疾病的严重并发症、肺炎、甚至死亡。对个体来说,流感疫苗保护效用约为 40%60%,对群体而言,流感疫苗接种在控188、制流感爆发和人群流行强度上的效果更是显而易见,在接种流感疫苗后 23 周,通常可以获得免疫力,当机体接触到疫苗所针对的流感病毒时就可以启动保护性免疫反应。四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)为浙江天元生物药业有限公司、兰州百灵生物技术有限公司和西北民族大学合作共同开发,生产商为浙江天元生物药业有限公司。原液生产工艺包括:MDCK 细胞复苏扩增、生物反应器细胞培养、病毒接种与培养、收获、超滤浓缩、酶切、灭活、凝胶过滤层析、离子交换层析、裂解、超滤去除裂解剂、除菌过滤。相同工艺条件对 H1N1、H3N2、BV、BY 型的四价流感病毒裂解疫苗原液进行连续生产,制备各型单价原液。四价流感病毒裂解疫苗189、(MDCK 细胞)使用哺乳动物细胞可以明显提高保护效果,在 MDCK 细胞中增值流感病毒已被理论化,以降低血凝素的突变风险;并且接种后显著降低受种者罹患流感及流感相关并发症的概率,同时还可以减少患流感后传染给他人的风险。5.目前国内只有成都康华生物制品有限公司 在生产冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞),人二倍体狂犬病疫苗(HDCV)为美国 Wistar 研究所首创,用人二倍体细胞 WI-38 株适应和培养 Wistar 株病毒(PM 株),以后法国 Merieux 研究所用 MRC-5 人二倍体细胞生产疫苗。疫苗经不同单位用脑组织疫苗和鸭胚疫苗进行过人体接种观察比较,证实接种后的不良反应很轻。190、目前公认 HDCV 可以作为一种新发展疫苗的标准对照疫苗。-92-冻干狂犬病疫苗(人二倍体细胞)相比传统 Vero 细胞狂犬病疫苗有以下优势:1)使用健康人源细胞生产,无异源物质污染;创新工艺,高度纯化。2)起效速率快,14 天平均抗体水平高达阳转水平近 40 倍。3)免疫原性好,免疫持续时间长。4)不良反应率低于 1%,安全性佳。本项目研究是利用哺乳动物表达系统开发实用价廉和安全性更高的 人用狂犬病疫苗。分子克隆的表达载体属于自主设计,筛选出高产量的稳定细胞株。基本技术线路为筛选无血清培养的稳转株,扩大培养,收集上清液,超滤浓缩、纯化制备疫苗。当下我国国产狂犬病疫苗大部分为 Vero 细胞狂191、犬病疫苗,但 Vero 细胞被认为具有肿瘤细胞的特性,在疫苗产品中对其 DNA 含量有非常严格的要求。鉴于二倍体细胞疫苗的免疫保护率高、安全性好,市场需求量很大,也将成为国内狂犬疫苗市场的重要品种之一。针对上述情况,浙江天元生物药业有限公司将采取以下措施积极参与市场竞争,努力降低市场风险。政府项目方面:1.扩大政府项目覆盖人群类别,向慢病、职业病扩展;2.政府项目方面希望能有临床数据监测跟进,充足的数据样本有利于说服有意向的城市;3.尝试将各疫苗纳入基础医疗保险。常规销售方面:4.考虑在细分市场上,将宣传重心从低年龄组向成年人偏移;实践证明基层接种点较为擅长做低年龄组人群的接种预约,成年人的接192、种预约工作较为滞后,应制定合理的成年人的疫苗预约方案,并对基层接种点进行培训,提升成年人的疫苗接种数量;5.尝试开拓新的宣传推广渠道,疫苗困境在于长期以来接种人群未得到有效扩容,可以尝试与诸如商业医疗保险、体检机构、养老机构、效益好的企事业单位合作等方式对疫苗市场进行有效扩容;6.带动疫苗销售,2019 年如水痘、流感等疫苗将会持续紧张,可以尝试考虑各疫苗捆绑考核,提升推广商的推广积极性;7.适当提高疫苗的市场宣传推广投入,宣传中心下沉到基层接种点,特别是 A 类接种点;加强与县区级卫生主管部门、疾控合作,组织社区、-93-接种点级别宣传,细化工作,确保宣传进社区;组织接种医生培训(预防、疫苗193、专业知识、预约技巧、不良反应处置技巧等)。16.2.2.过程风险过程风险 1.建设工期风险 项目最关键工艺设备供货周期较长,按照目前的工期计划,存在建设过程中因设备到货延迟影响现场安装的情况,包括彩板、水电气配管及外墙设备吊装孔恢复等,进而会影响到设备的调试、验证及工艺验证、试生产等多项工作。针对此风险,我公司将加快各项筹备工作,积极与政府保持沟通,尽早完成项目审批流程。同时提前启动设备技术交流及 URS 编制工作,在获得可研批复后立即实施进口设备的采购工作。同时积极与设备供应商沟通,尽可能缩短设备供货期,确保设备及时到货完成安装,保证后续工作顺利进行。2.投资风险 本项目存在一定的市场风险,194、产品上市销售的情况将直接影响项目的投资收益。针对该风险,营销部应密切关注,加大产品学术交流,发挥集团优势,优化营销策略,积极拓展营销渠道,抢占市场份额,提高产品销量,降低项目投资风险。综上所述,本项目在产品市场竞争、实施过程等方面存在一定风险,但是这些风险可以通过各种渠道和措施得以化解。-94-第十七章第十七章 项目综合结论项目综合结论 17.1.可可行性研究结论行性研究结论1.生物药业有限公司对本项目的规模、产品方案、工艺路线的选择和布局做了充分的比较和论证,确认本项目的实施是切实可行和合理的,符合国家医药行业发展的产业政策,符合生物药业有限公司的战略规划要求和发展目标。2.本项目的产品是符195、合市场需求的。通过对项目的盈利能力、现金流、盈亏平衡点进行分析,可以看出本项目盈利能力强,抗风险能力较强。3.本项目的生产废水和废气的排放都经过处理,噪声在设计中综合运用各种方法加以控制,预计不会对周边环境造成不良影响,是符合国家环保相关规范、法规和标准的。4.本项目的车间布局符合 GMP 要求。5.项目建议书经过董事会审批,可研报告充分考虑了企业的实际情况并结合了未来发展需要,主要结论科学性且论据充分,研究深度满足可行性阶段的要求,项目总体符合国家新型疫苗产业政策和浙江天元生物药业有限公司升级战略规划,项目整体可行。通过对浙江天元本次项目技术及经济可行性的研究及项目实施中的风险分析可知,该项目技术可行,产品符合市场需求,盈利能力、抗风险能力较强,有良好的市场前景和经济效益,符合浙江天元生物药业有限公司的战略规划和发展目标。在对项目进行有效地管理,对各实施阶段的风险进行有效控制的情况下,项目能实现预定目标。17.2.可行性研究建议可行性研究建议1.建议项目单位尽快办理环评、安评、职业卫生评价、节能评估、规划等相关手续,保证项目的顺利进行。2.本项目实施的客观条件已基本具备,建议进一步优化布局,进行深化设计和优化,设备选型满足 GMP 要求并严格控制投资,在项目设计中体现十三五规划中有关工业 2025 的理念,信息化及节能减排等举措。
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